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管線成果集中釋放，國內(nèi)頭部藥企又有4款新藥臨床獲批！

2026年09月08日 16:48:51來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33988

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月7日，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)披露了共三份涉及四種藥物的臨床試驗(yàn)獲批公告。涉及HRS-6209膠囊、HRS-4508片、SHR-1179注射液以及HRS-1597片四款在研藥物，涉及抗腫瘤與體重管理兩大熱門領(lǐng)域。
 
　　根據(jù)公告，HRS-6209是一種新型選擇性CDK4(一種調(diào)控細(xì)胞分裂的蛋白)抑制劑，能夠強(qiáng)效抑制CDK4，抑制下游Rb(一種抑癌基因)磷酸化，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞阻滯在G1期，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。
 
　　HRS-4508片則是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細(xì)胞增殖發(fā)揮抗腫瘤作用。目前，國外已上市的同類產(chǎn)品有宗格替尼和圖卡替尼。
 
　　SHR-1179注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的治療用1類生物制品，擬用于體重管理適應(yīng)癥，國內(nèi)外暫無相同靶點(diǎn)藥物獲批上市。HRS-1597片同樣也是公司自主研發(fā)的擬用于體重管理的1類新藥。
 
　　恒瑞醫(yī)藥是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，其一次性獲批4款新藥臨床試驗(yàn)，充分表明其研發(fā)體系已從“點(diǎn)狀突破”進(jìn)入“體系化產(chǎn)出”階段。
 
　　據(jù)悉，上半年公司就已有7項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批，17項(xiàng)臨床推進(jìn)至III期。下半年以來，恒瑞還有多款新藥的上市、臨床床申請也已獲得受理。
 
　　如8月20日，恒瑞醫(yī)藥連發(fā)四份公告，宣布其自主研發(fā)的1類新藥富馬酸立康可泮(HRS-5965)膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時旗下三款創(chuàng)新藥SHR-8203注射液、SHR-7012注射液、HRS-3095片分別獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
 
　　富馬酸立康可泮(HRS-5965)膠囊為子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)，為化學(xué)藥品1類，規(guī)格25mg，適用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
 
　　SHR-7012注射液為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型藥物，擬用于治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)；SHR-8203注射液，由子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
 
　　HRS-3095片是公司自主研發(fā)的靶向免疫細(xì)胞的小分子化合物，對自身免疫性血液病具有良好的治療效果，此次獲批開展原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)和自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的臨床試驗(yàn)，其用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的臨床研究正推進(jìn)至Ⅱ期。
 
　　9月3日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司成都盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司奧特康唑膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市，該藥適應(yīng)癥為治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。
 
　　此外，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司HRS-7535片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司卓托奇拜單抗注射液(SHR-1819注射液)的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥在不到一個月內(nèi)大批新藥密集獲批，表明其的研發(fā)管線已從"偶發(fā)性成功"進(jìn)入"系統(tǒng)性產(chǎn)出"階段，未來有望為企業(yè)持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績增量。實(shí)際上，上半年，公司創(chuàng)新藥銷售收入已達(dá)88.09億元，同比增長16.38%，占藥品銷售收入的比重已躍升至63.16%。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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