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深耕中國市場，默沙東可瑞達(dá) ® 又獲批新適應(yīng)癥！

2026年09月04日 16:30:39來源：制藥網(wǎng)點擊量：32850

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 9月4日，默沙東宣布其PD-1抑制劑可瑞達(dá)®(帕博利珠單抗)已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥1)的可手術(shù)切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌成人患者，單藥新輔助治療，并在手術(shù)后聯(lián)合放療加或不加順鉑化療進(jìn)行輔助治療，隨后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥治療。

　　此次獲批是基于全球III期KEYNOTE-689研究，數(shù)據(jù)顯示，接受該方案的患者中位無事件生存期延長至近5年(59.7個月)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%。

　　值得一提的是，這是可瑞達(dá) ® 在國內(nèi)頭頸部腫瘤領(lǐng)域又一項重要突破。此前該產(chǎn)品在2026年6月25日，已獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥1)的既往接受過一線或二線全身治療的鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的治療。

　　2月6日，該藥還已獲批聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以帕博利珠單抗單藥維持治療。

　　實際上，2026年默沙東在中國加速推進(jìn)了核心產(chǎn)品及新適應(yīng)癥獲批，并深度綁定了本土創(chuàng)新生態(tài)。其中，在產(chǎn)品方面，安福暢 ®、欣瑞來 ®等也已獲批上市。

　　欣瑞來®是默沙東研發(fā)的‌注射用索特西普‌，一款針對肺動脈高壓(PAH)的‌激活素信號傳導(dǎo)抑制劑(ASI)‌，已于2026年1月5日獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同年6月8日在中國境內(nèi)正式上市

　　默沙東的安福暢®(通用名：克萊羅韋單抗)于6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒(RSV)感染。‌‌本次安福暢®順利獲批，核心依托全球多中心IIb/III期CLEVER關(guān)鍵研究(MK-1654-004)。

　　默沙東1類新藥“恩利西肽片”上市申請在7月獲得CDE受理。該藥采用每日一次口服給藥方式，如果成功上市，將實現(xiàn)PCSK9治療口服用藥的可能。

　　在融入中國本土創(chuàng)新生態(tài)方面，默沙東也已與不少中國企業(yè)達(dá)成合作。5月，默沙東中國研發(fā)中心宣布與美賽生物、達(dá)歌生物簽署合作協(xié)議，并與澤璟制藥、益方生物簽署合作意向書，合作方向聚焦腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域。隨后在8月，與益方生物的合作正式落地，共同推進(jìn)腫瘤領(lǐng)域小分子藥物的臨床開發(fā)。

　　總的來說，中國已升級為驅(qū)動默沙東全球創(chuàng)新管線的重要源頭之一，其2026年在中國的戰(zhàn)略也呈現(xiàn)出了清晰的“雙輪驅(qū)動”格局。未來，其還將持續(xù)投資中國產(chǎn)業(yè)鏈，持續(xù)加碼國內(nèi)臨床研究，讓全球臨床試驗納入更多中國患者，并加速新藥在國內(nèi)申報。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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