【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】抑郁癥具有高患病率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。在我國，該疾病的終生患病率為3.4%、12個(gè)月患病率為2.1%。如何快速有效的控制抑郁癥的臨床癥狀，進(jìn)一步改善治療效果和預(yù)后，成為當(dāng)下抗抑郁藥物研發(fā)中亟需攻克的難題。在現(xiàn)代化學(xué)藥物之外，立足傳統(tǒng)中醫(yī)理論的中藥創(chuàng)新藥持續(xù)取得突破，為輕中度抑郁癥患者帶來差異化的治療選擇，推動(dòng)中醫(yī)藥在精神疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)傳承與創(chuàng)新。
 

　　近年來，國家持續(xù)鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研發(fā)，推動(dòng)經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗(yàn)方向現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化，多款抗抑郁中藥 1.1 類創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，臨床管線不斷豐富，中醫(yī)藥抗抑郁研發(fā)步入快速發(fā)展階段。
 

　　近期，抗抑郁中藥創(chuàng)新藥陣營再添新成員。9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司申報(bào)的中藥1.1類中藥創(chuàng)新藥醒脾解郁片上市。該藥品具有醒脾化濕、理氣解郁的功效，用于輕、中度抑郁癥，癥見情緒郁悶、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多夢、少氣懶言、食少納呆，頭重肢困、口中粘膩、面色晦暗，舌淡苔白膩或灰膩、脈滑或弦，該藥品的上市為輕、中度抑郁癥患者提供了新的用藥選擇。
 

　　而在此之前，以嶺藥業(yè)解郁除煩膠囊已經(jīng)完成從獲批上市到臨床落地的完整發(fā)展路徑。該藥物于 2021 年獲批上市，用于輕、中度抑郁癥治療。獲批上市后，解郁除煩膠囊持續(xù)積累臨床證據(jù)。半年報(bào)披露，由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭開展的隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑和陽性藥平行對照Ⅲ期臨床研究顯示，解郁除煩膠囊降低漢密爾頓抑郁量表評分與鹽酸氟西汀片相當(dāng)，并在部分抑郁焦慮軀體癥狀改善方面顯示出相應(yīng)特點(diǎn)。目前該產(chǎn)品已納入《國家基本藥物目錄(2026 年版)》，借助基藥政策紅利，有望進(jìn)一步下沉各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及更多普通患者。
 

　　除已經(jīng)上市的品種外，在研管線同樣傳來重要進(jìn)展。7月23日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，公司用于治療抑郁癥的中藥創(chuàng)新藥GPN01360在中國開展的III期臨床研究完成了頭例患者入組給藥。該研究計(jì)劃入組480例抑郁癥患者，口服給藥8周，旨在評估GPN01360相較于安慰劑治療抑郁癥的有效性、安全性和耐受性。資料顯示，GPN01360是一款用于治療抑郁癥的1.1類中藥創(chuàng)新藥，基于古代經(jīng)典方劑“逍遙散”，其處方由柴胡、郁金、佛手等12味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。II期臨床研究顯示，GPN01360在抑郁癥的治療方面具有較好的安全性和有效性，能夠明顯改善抑郁伴焦慮、失眠等癥狀。
 

　　中藥抗抑郁創(chuàng)新藥的突破，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥智慧與現(xiàn)代藥物研發(fā)體系深度融合。相較于化學(xué)抗抑郁藥，中藥創(chuàng)新藥更擅長兼顧精神情緒癥狀與失眠、乏力、消化異常等軀體伴隨癥狀，或更契合部分輕中度抑郁患者的臨床需求。展望未來，隨著更多新藥落地、在研品種持續(xù)推進(jìn)，中藥創(chuàng)新藥將成為抑郁癥治療體系中重要的一環(huán)。立足千年中醫(yī)郁證診療經(jīng)驗(yàn)，借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)賦能，中醫(yī)藥有望為國內(nèi)乃至全球抑郁癥患者貢獻(xiàn)具特色的中國治療方案。
 

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