【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】剛進(jìn)入9月，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)就在政策、研發(fā)和人事方面迎來密集動態(tài)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是行業(yè)從“政策驅(qū)動”向“價值兌現(xiàn)”過渡的集中體現(xiàn)。
 

　　藥物獲批
 

　　9月1日，英百瑞自主研發(fā)的核心產(chǎn)品ACC-NK(IBR822)細(xì)胞注射液，聯(lián)合多西他賽用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的II期臨床試驗項目，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床默示許可，獲批進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗。據(jù)悉，這已是英百瑞ACC-NK第四個獲批進(jìn)入II期臨床的項目。
 

　　本次II期臨床采用ACC-NK(IBR822)聯(lián)合多西他賽(化療藥)的治療策略。多西他賽是晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)方案，但單藥治療的獲益有限。ACC-NK(IBR822)依托NK細(xì)胞的天然抗腫瘤活性，疊加Trop-2精準(zhǔn)靶向能力，與傳統(tǒng)化療強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有望形成"1+1>2"的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。
 

　　石藥創(chuàng)新9月1日公告，控股子公司EGFR靶向ADC藥物SYS6010獲CDE突破性治療認(rèn)定，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌，為SYS6010獲得的第3項突破性治療認(rèn)定。
 

　　SYS6010為靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗EGFR單抗通過可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷偶聯(lián)而成。目前，SYS6010單藥用于該適應(yīng)癥的關(guān)鍵III期臨床正在開展。在此前，該藥就已獲2項突破性治療認(rèn)定(EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌)。
 

　　來凱醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布已在中國啟動LAE118用于治療晚期實體瘤的I期臨床研究，并完成首例受試者入組。LAE118是一種新型的PI3Kα泛突變選擇性抑制劑，已獲得美國FDA及中國CDE的新藥臨床試驗申請批準(zhǔn)，并已啟動I期臨床研究。
 

　　高管變動
 

　　9月1日，同仁堂國際發(fā)布公告稱，姬廣飛因工作需要調(diào)整，不再擔(dān)任同仁堂國際董事長職務(wù)；任命李江由聯(lián)席總裁接任同仁堂國際董事長。資料顯示，李江在醫(yī)藥零售管理以及保健品及醫(yī)藥生產(chǎn)運(yùn)營方面擁有超過30年經(jīng)驗。在加入同仁堂國際之前，曾擔(dān)任北京同仁堂泉昌企業(yè)管理咨詢有限公司副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)同仁堂崇文門藥局的經(jīng)營管理等。2005年至2021年期間，李江同時兼任北京同仁堂制藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)監(jiān)督及管理中藥廠。
 

　　信達(dá)生物執(zhí)行董事奚浩調(diào)任為非執(zhí)行董事在9月1日生效，同日俞德超已獲委任為授權(quán)代表。據(jù)悉，此次辭任主要因奚浩先生希望從全職職務(wù)退休，以便有更多時間陪伴家人。據(jù)了解，奚浩先生于2017年8月至2024年2月?lián)喂臼紫攧?wù)官，而在加入集團(tuán)之前，其還曾在柏盛國際有限公司、邁瑞醫(yī)療、東瑞制藥等公司任職，擔(dān)任過首席財務(wù)官、獨(dú)立非執(zhí)行董事等職位。
 

　　百奧泰9月1日召開第三屆董事會第十次會議，審議通過《關(guān)于董事長、總經(jīng)理代行財務(wù)總監(jiān)職責(zé)的議案》，在聘任新財務(wù)總監(jiān)之前，公司暫由董事長、總經(jīng)理LI SHENGFENG(李勝峰)先生代為履行財務(wù)總監(jiān)職責(zé)。
 

　　政策落地
 

　　9月1日，由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布的《國家基本藥物目錄(2026 版)》正式施行，新增 116 個品種，總數(shù)擴(kuò)容至 794 個。
 

　　此次目錄調(diào)整，針對性補(bǔ)齊創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新品種、兒童用藥三大臨床短板，合計16款創(chuàng)新藥調(diào)入。其中，4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥被納入，含3種化藥/生物制品、1種中成藥，分別為先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇、榮昌生物的泰它西普、康諾亞的司普奇拜單抗，以及以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊。
 

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