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降脂藥創(chuàng)新提速，近期國內(nèi)外藥企突破不斷！

2026年09月01日 14:59:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：37337

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，國內(nèi)外降脂藥領域迎來了多項重大突破，核心趨勢是從傳統(tǒng)他汀向長效、精準、便捷的方向加速升級，多種前沿技術路線已開始同臺競技。
 
　　近日，中國生物制藥子公司赫吉亞生物在2026年歐洲心臟病學會年會(ESC)上公布了1類新藥Kylo-11的頭個I期研究的最終結(jié)果。
 
　　Kylo-11是一款靶向抑制載脂蛋白(a)(Apo(a))基因的長效siRNA藥物，通過靶向肝臟LPA mRNA，抑制載脂蛋白(a)(Lp(a))合成，從而降低血清Lp(a)水平。此次更新的最終結(jié)果顯示，第48周時，隊列4-7的血清Lp(a)水平降幅分別為94.6%、96.3%、97.0%和95.6%。隊列7的基線Lp(a)中位水平為217.2nmol/L，在單次給藥48周后，Lp(a)較基線絕對中位下降207.7mol/L，Lp(a)中位水平降至10.5mol/L。
 
　　這些結(jié)果提示，Kylo-11具有單次給藥后深度且持久降低Lp(a)的潛力，為后續(xù)臨床研究進一步驗證一年一次給藥策略提供了重要臨床證據(jù)。
 
　　8月31日消息，安進公布了降脂藥依洛尤單抗(Repatha)三期臨床試驗VESALIUS-CV的預設二級分析數(shù)據(jù)。研究顯示，對于無心肌梗死或中風病史但屬于動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)高風險的成年患者，在標準他汀基礎上加用該藥，可使全因死亡風險降低20%，并顯著降低心血管死亡率。
 
　　這是頭個在III期一級預防試驗中證明能降低全因死亡風險的PCSK9抑制劑。基于此，歐盟委員會已于2026年8月批準擴大Repatha在歐洲的適應癥，用于確診或高危確診的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)成年患者降低心血管風險。
 
　　8月28日，克利夫蘭診所公布了CRISPR基因編輯降脂療法CTX310的I期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。該療法通過單次靜脈輸注，在肝臟中關閉ANGPTL3基因的表達。在最高劑量組中，12個月后患者LDL-C平均降低52.5%，甘油三酯降低47.8%。15名患者均未出現(xiàn)與治療相關的嚴重不良事件。
 
　　8月24日，先衍生物宣布其遞交的擬用于治療高脂血癥的siRNA藥物LDR1259注射液臨床試驗申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)默示許可。在臨床前研究中，LDR1259能夠同時高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表達，持續(xù)降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平，從而持續(xù)降低血液中LDL-C和Lp(a)。除此之外，LDR1259還預期可以實現(xiàn)每半年至一年給藥一次。
 
　　8月10日，信立泰自主研發(fā)的siRNA藥物SAL0195注射液獲批臨床，用于治療脂蛋白(a)[Lp(a)]增高人群。臨床前數(shù)據(jù)顯示，單次注射后靶點抑制效果可穩(wěn)定維持140天(近5個月)，大幅降低給藥頻次。
 
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　　總的來說，2026年的突破是整個領域厚積薄發(fā)的體現(xiàn)，從遺傳學靶點的發(fā)現(xiàn)到RNAi、口服大環(huán)肽等創(chuàng)新藥物形式的成功應用，再到基因編輯的初步臨床探索，共同表明心血管疾病的預防和治療正在走向精準、長效和便捷的新時代。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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