【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期,阿爾茨海默病(AD)領(lǐng)域迎來了多維度的突破。從給藥方式的革新,到診斷工具的落地,再到機制層面的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn),呈現(xiàn)“診療并進”的態(tài)勢。
近日消息,禮來與羅氏聯(lián)合開發(fā)的Elecsys Phospho-Tau(217P)Plasma血液檢測正式獲得美國FDA批準,用于幫助判斷55歲及以上、已經(jīng)出現(xiàn)認知下降癥狀的人群是否存在與阿爾茨海默病相關(guān)的腦內(nèi)淀粉樣蛋白病理。
據(jù)了解,這是全球頭個FDA批準的支持確診+排除雙向評估的單生物標志物血液檢測,用于55歲及以上存在認知衰退癥狀人群的AD淀粉樣蛋白病理評估。相比腦脊液檢測和PET掃描,血檢具有無創(chuàng)、便捷、成本低的優(yōu)勢,有望大幅提升早期篩查的可及性。
8月18日,恩華藥業(yè)公告,公司于近日收到1類創(chuàng)新藥NH130枸櫞酸鹽片《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥:擬用于治療精神分裂癥;擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)。
臨床前試驗結(jié)果表明,NH130枸櫞酸鹽對帕金森精神病動物模型有效且不影響運動功能。同時,心臟毒性和磷脂沉積等不良反應(yīng)小,安全窗大,具有較好的藥代特性。截至目前,NH130項目累計已投入研發(fā)費用約為1300萬元。
8 月14日, Lantheus Holdings, Inc.宣布美國FDA已批準其研發(fā)的經(jīng)F-18標記、靶向Tau蛋白的PET顯像劑Tauklarify™(florquinitau F 18注射液)上市,用于對存在認知障礙并正在接受阿爾茨海默病評估的成人進行腦部正電子發(fā)射斷層掃描(PET),以識別存在tau蛋白神經(jīng)原纖維纏結(jié)(NFT)病理特征的患者。
Florquinitau F 18是一種靜脈注射的放射性診斷試劑,可與聚集的tau蛋白結(jié)合。此次批準,基于兩項評估了Tauklarify用于識別存在Tau神經(jīng)原纖維纏結(jié)病理改變患者的有效性的盲法閱片研究。據(jù)悉,兩項研究均達到了預(yù)先設(shè)定的成功標準。
8月5日,衛(wèi)材侖卡奈單抗皮下自動注射劑型依托博鰲樂城“先行先試”政策獲批,可在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)使用。該藥適用于早期阿爾茨海默病源性的輕度認知障礙及輕度阿爾茨海默病的治療。
卡奈單抗皮下自動注射劑型能夠從源頭清除具有毒性的Aβ,延緩病程進展;藥物配備自動注射器,標準方案為每周500毫克,分兩次注射、每次250毫克,單次注射最快15秒即可完成。據(jù)了解,該藥物7月13日就已在美國獲批。
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總的來說,2026 年是 AD 行業(yè)承上啟下的關(guān)鍵年份。未來,隨著越來越多藥企入局以及持續(xù)加大研發(fā)力度,在該賽道中的無創(chuàng)早篩、口服 DMT、Tau 靶向療法、AD 伴隨精神障礙藥物等方向預(yù)計也將迎來更多機遇。
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