【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】時光流轉(zhuǎn)，2026年8月落下帷幕?；赝麄€八月，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來一波集中收獲，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理發(fā)布的消息，有10個創(chuàng)新藥獲批上市，產(chǎn)品覆蓋惡性腫瘤、自身免疫疾病、罕見血液病、痛風(fēng)、兒科中藥等多個臨床賽道，國產(chǎn)創(chuàng)新藥、境外創(chuàng)新藥、中藥 1.1 類創(chuàng)新藥同臺亮相，一批臨床未被充分滿足的治療缺口迎來新的解決方案。
 

　　月末迎來審批高峰。8月31日，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布5個創(chuàng)新獲批的消息。其中，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的萊康奇塔單抗注射液(皮下注射)(商品名：麗倍坦)上市，用于適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
 

　　重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司申報的緯利妥米單抗注射液(商品名：維可妥)通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗 CD38 單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名稱：愛領(lǐng)達)也通過優(yōu)先審評審批程序，附條件獲批上市，用于既往接受過系統(tǒng)性治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的肝內(nèi)膽管癌成人患者的治療。
 

　　浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸氘申艾替尼片(商品名稱：卡達沙)也通過優(yōu)先審評審批程序，附條件獲批上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　國家藥監(jiān)局還通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)Janssen-Cilag International NV申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸伊可白滯素片上市，該藥用于適合系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和12歲及以上且體重40公斤及以上的兒童患者。
 

　　8月20日，國家藥監(jiān)局公布2個創(chuàng)新藥獲批上市，即國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)成都盛迪醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥富馬酸立康可泮膠囊(商品名稱：恒優(yōu)達)上市，該藥用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司申報的安弗利奇塔單抗注射液(皮下注射)(商品名：益賽那)上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。
 

　　8月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準(zhǔn)天境生物藥業(yè)(杭州)股份有限公司申報的注射用菲澤妥單抗(商品名：境斐)上市，該品種聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　8月11日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布2則創(chuàng)新藥獲批的消息，即國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)濟川藥業(yè)集團有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒通便顆粒上市，該藥具有健脾行氣、導(dǎo)滯通便的功效，用于小兒便秘中醫(yī)辨證屬食積證者，癥見大便干結(jié)、排便困難，舌紅、苔厚膩、脈滑等。國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)藥捷安康(南京)科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥替恩戈替尼片(商品名稱：捷恩泰)上市，該藥用于既往接受過系統(tǒng)性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
 

　　一批新藥的集中上市，既是國內(nèi)創(chuàng)新藥企多年研發(fā)投入的兌現(xiàn)，也折射出我國藥品審評體系對臨床急需品種的支持力度。隨著越來越多 1 類創(chuàng)新藥走向臨床，國內(nèi)患者將迎來更多新的用藥選擇。
 

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