【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2026年8月底，跨國藥企迎來了一波密集的獲批浪潮。這些藥物治療領(lǐng)域覆蓋了胰腺癌、胃食管腺癌、阿爾茨海默和等糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域，已呈現(xiàn)出靶向精準(zhǔn)化、覆蓋罕見病與常見大病并行的特征。
 

　　近日，武田與Protagonist Therapeutics的Mimrylo(rusfertide)獲FDA批準(zhǔn)，治療真性紅細(xì)胞增多癥的鐵調(diào)素模擬肽。通過限制生成新紅細(xì)胞所需的可利用鐵，Mimrylo有助于減少紅細(xì)胞過度生成，并將紅細(xì)胞水平維持在受控范圍內(nèi)。
 

　　據(jù)悉，Mimrylo的安全性和有效性在VERIFY試驗(yàn)中得到評估。其中，VERIFY是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期研究，共納入293例真性紅細(xì)胞增多癥成人患者。研究顯示，76.9%患者32周內(nèi)無需放血治療(安慰劑組32.9%)。
 

　　8月29日，禮來GIP/GLP-1雙受體激動劑Mounjaro(替爾泊肽)獲FDA批準(zhǔn)，用于降低2型糖尿病患者主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。此次新適應(yīng)癥獲批得到了III期SURPASS-CVOT研究的支持，在該研究中，Mounjaro組和Trulicity(度拉糖肽)組首次發(fā)生MACE-3的受試者比例分別為12.2%和13.1%，風(fēng)險(xiǎn)比為0.92，達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，替爾泊肽于2022年5月在美國獲批上市。該藥物包含兩個(gè)商業(yè)化品牌——Mounjaro用于治療2型糖尿病，Zepbound則用于長期體重管理和阻塞性呼吸睡眠暫停。據(jù)禮來2026年半年報(bào)，Mounjaro和Zepbound的全球銷售額分別為186億美元和91億美元，合計(jì)277億美元。
 

　　8月28日，吉利德宣布美國FDA已批準(zhǔn)Bixlenvo(bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg)，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的成人HIV感染者。
 

　　FDA此次批準(zhǔn)，以ARTISTRY-1和ARTISTRY-2兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，兩項(xiàng)試驗(yàn)均招募了病毒載量已得到抑制的成年HIV感染者，包括此前服用必妥維的患者和采用多片聯(lián)合治療方案的患者。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，Bixlenvo在第48周維持病毒學(xué)抑制方面均顯示出與對照治療方案相當(dāng)?shù)寞熜?，且總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)重大或新的安全性問題。
 

　　8月27日消息，Priovant Therapeutics公司的TYK2/JAK1雙靶點(diǎn)抑制劑Brepocitinib已獲FDA批準(zhǔn)治療皮肌炎。在此之前， Revolution Medicines口服RAS靶向藥daraxonrasib也已獲FDA批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌二線治療……
 

　　總的來說，2026年近期跨國藥企新藥密集獲批，是多條技術(shù)路線“臨床價(jià)值兌現(xiàn)”與“監(jiān)管突破”疊加的結(jié)果。未來，隨著藥企創(chuàng)新的不斷落地，還有不少長期缺乏有效治療方案的領(lǐng)域還將迎來突破。
 

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