【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的 2 類改良型新藥HRG2010 膠囊的藥品上市許可申請(qǐng)，正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥用于帕金森病的治療。
 

　　據(jù)悉，HRG2010 膠囊的申報(bào)上市，是基于中國(guó)在帕金森病患者中以卡左雙多巴緩釋片為陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期確證性研究。研究采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、多中心設(shè)計(jì)，系統(tǒng)性評(píng)價(jià)了該藥在帕金森病伴癥狀波動(dòng)患者中的有效性和安全性。
 

　　值得一提的是，在此之前，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥富馬酸立康可泮膠囊(商品名稱：恒優(yōu)達(dá))剛剛獲批上市，為既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的PNH成人患者提供新的治療選擇。
 

　　富馬酸立康可泮膠囊是一款以補(bǔ)體活化系統(tǒng)旁路途徑中B因子為靶點(diǎn)的口服小分子抑制劑，可通過(guò)靶向因子B抑制AP能同時(shí)控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補(bǔ)C5補(bǔ)體抑制劑治療的不足，同時(shí)提高患者的用藥依從性。今年3月，該藥用于經(jīng)治PNH的新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)一獲受理，目前還在審評(píng)審批中；此外，原發(fā)性IgA腎病適應(yīng)癥也已步入III期臨床。
 

　　除了上述藥物，在8月恒瑞醫(yī)藥還有多款新藥獲批臨床，同時(shí)還有新適應(yīng)癥獲批、新產(chǎn)品商業(yè)化發(fā)貨。如8月20日，公司旗下三款創(chuàng)新藥SHR-8203注射液、SHR-7012注射液、HRS-3095片分別獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
 

　　其中，SHR-7012注射液為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型藥物，擬用于治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2026年5月21日獲受理，國(guó)內(nèi)外目前暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。SHR-8203注射液由子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。SHR-8203注射液由盛迪醫(yī)藥申報(bào)，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　此外，8月6日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局的通知，公司注射用瑞康曲妥珠單抗第三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，成為一款用于結(jié)直腸癌的抗HER2產(chǎn)品。8月17日，引進(jìn)用于干眼治療的新藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅳ)(恒宜®) 啟動(dòng)全國(guó)發(fā)貨。
 

　　從以上來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥的新藥研發(fā)已進(jìn)入成果密集兌現(xiàn)期。在上半年，其還共計(jì)有7項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市，9項(xiàng)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理，17項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，22項(xiàng)進(jìn)入Ⅱ期臨床，10款新產(chǎn)品邁入Ⅰ期臨床階段，這些產(chǎn)品涵蓋腫瘤、糖尿病、痛風(fēng)、高膽固醇血癥等多個(gè)細(xì)分治療領(lǐng)域。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，豐富的在研管線儲(chǔ)備，將為恒瑞醫(yī)藥未來(lái)增長(zhǎng)提供持續(xù)動(dòng)力。同時(shí)，也將助其創(chuàng)新藥收入迎來(lái)加速增長(zhǎng)。
 

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