【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，華海藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入強度，在鞏固原料藥/仿制藥業(yè)務(wù)技術(shù)壁壘的同時，布局小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥等前沿領(lǐng)域，重點聚焦自身免疫性疾病、腫瘤、抗感染等臨床需求迫切的適應(yīng)癥領(lǐng)域，形成了支撐公司可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品研發(fā)管線。據(jù)悉，8 月 19 日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司旗下三家子公司順利通過藥品 GMP 符合性檢查，為公司核心新品商業(yè)化落地筑牢生產(chǎn)資質(zhì)基礎(chǔ)。
 

　　公告顯示，公司本次順利通過藥品 GMP 符合性檢查的三家子公司分別為華海生物、華奧泰、華海建誠，涵蓋生物創(chuàng)新藥及化學(xué)原料藥生產(chǎn)線。其中，華海生物核驗范圍包含瑞西奇拜單抗注射液原液 2 車間、制劑 2 車間等核心生產(chǎn)線，負(fù)責(zé)該生物新藥的原液與制劑生產(chǎn)；華奧泰承擔(dān)該注射液的委托生產(chǎn)工作；華海建誠通過核查的產(chǎn)品為原料藥氫溴酸伏硫西汀。
 

　　據(jù)悉，本次核查的瑞西奇拜單抗注射液是華奧泰生物自主研發(fā)的生物藥1類新藥，該產(chǎn)品于2026年7月29日正式獲批上市，用于治療成人(體重≥40kg)泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
 

　　GPP是一種罕見、可危及生命的、系統(tǒng)性中性粒細(xì)胞性皮膚病，發(fā)作時主要表現(xiàn)為全身紅斑和膿皰并伴隨全身系統(tǒng)性炎癥癥狀，如發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、肌痛、C反應(yīng)蛋白升高、白細(xì)胞增多等。GPP的急性發(fā)作與死亡直接相關(guān)，若不及治療可能會導(dǎo)致敗血癥和多系統(tǒng)器官衰竭，危及生命。華奧泰瑞西奇拜單抗作為國內(nèi)頭個自研創(chuàng)新抗IL-36R抗體，對IL-36R 具有高親和力，能特異性結(jié)合IL-36R，競爭性阻斷受體激動劑(IL36α，β和γ)與IL-36R的結(jié)合，該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　資料顯示，華奧泰生物是華海藥業(yè)旗下以自主研發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)，專注于腫瘤和自身免疫疾病等領(lǐng)域。公司目前已推進10多項臨床研究，申報上市、III期臨床、II期臨床、I期臨床各階段均有重磅新藥。
 

　　而本次華海建誠GMP檢查涉及的產(chǎn)品為原料藥氫溴酸伏硫西汀，該產(chǎn)品主要用于治療成人抑郁癥。目前國內(nèi)該原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家主要有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等。數(shù)據(jù)顯示，氫溴酸伏硫西汀2025年國內(nèi)原料藥用量約60kg-70kg，相關(guān)制劑產(chǎn)品銷售額約8,571萬元人民幣。
 

　　此次華海藥業(yè)三家子公司同步通過 GMP 符合性檢查，為瑞西奇拜單抗注射液及氫溴酸伏硫西汀的規(guī)模化生產(chǎn)掃清了壁壘，標(biāo)志著公司相關(guān)生產(chǎn)線生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量管控體系完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具備合規(guī)量產(chǎn)條件。后續(xù)公司可依托合規(guī)生產(chǎn)線，持續(xù)推進新品落地上市、放量供應(yīng)，進一步豐富公司生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣，提升創(chuàng)新藥板塊核心競爭力，打開業(yè)績增長空間。同時公司表示，產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
 

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