【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品323個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品275個(gè)，包括4個(gè)創(chuàng)新器械，分別為杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)”，蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰镜念^部伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)，心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司“顱內(nèi)支架”。
 

　　資料顯示，蘇州無雙醫(yī)療的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，提供心室抗心動(dòng)過速起搏和除顫功能，對危及生命的室性心律失?；颊哌M(jìn)行自動(dòng)治療。該產(chǎn)品可持續(xù)監(jiān)測患者心律，自動(dòng)識別室性心動(dòng)過速或心室顫動(dòng)，當(dāng)檢測到的心律失常頻率高于設(shè)定值時(shí)，釋放抗心動(dòng)過速起搏或電擊除顫實(shí)施治療。該產(chǎn)品采用室速診斷算法及低功耗電路設(shè)計(jì)，是國內(nèi)頭創(chuàng)的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)產(chǎn)品。
 

　　杭州端佑醫(yī)療的“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)”由夾合器及遞送系統(tǒng)、可調(diào)彎指引鞘組和穩(wěn)定器三部分組成。采用介入方式，利用輸送系統(tǒng)將夾合器送入右心房，通過手柄控制夾合器夾合瓣膜以減少反流面積，消除或減輕三尖瓣反流。該產(chǎn)品為心臟三尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品，預(yù)期可幫助解決批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)患者嚴(yán)重三尖瓣反流帶來的右心負(fù)荷過重問題。
 

　　深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍嫉念^部伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)由放射準(zhǔn)直系統(tǒng)、治療床、電氣控制系統(tǒng)、立體定位系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和放射治療控制系統(tǒng)組成。適用于對頭部腫瘤和病變進(jìn)行立體定向放射外科治療和立體定向放射治療。該產(chǎn)品采用正交kV投影成像技術(shù)，在放射治療過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控靶區(qū)位置的變化，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)下的放射治療。同時(shí)，該產(chǎn)品放射源集中一體化排布，降低了放射源更換的工程難度和輻射風(fēng)險(xiǎn)，提高了工作效率。
 

　　心凱諾醫(yī)療的“顱內(nèi)支架”由支架和輸送器組成，與治療顱內(nèi)前循環(huán)囊狀寬頸動(dòng)脈瘤的栓塞裝置配合使用。該產(chǎn)品支架采用閉合網(wǎng)孔螺旋線拼接設(shè)計(jì)、閉環(huán)設(shè)計(jì)及全顯影設(shè)計(jì)，預(yù)期可實(shí)現(xiàn)支架良好的柔順性和貼壁性、支架再調(diào)整可回收及支架準(zhǔn)確定位。
 

　　除了275個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品外，7月國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
 

　　其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括株式會(huì)社カネカ的外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、TERUMO EUROPE N.V.的一次性使用過濾無菌注射針、GENORAY Co., Ltd.的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、RGB MEDICAL DEVICES, S.A.的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)監(jiān)護(hù)儀等。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械包括Intersurgical Ltd.的一次性使用口咽通氣道、PHC株式會(huì)社的恒溫培養(yǎng)箱、Nobel Biocare AB的牙科圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件等。港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品為晶碩光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡。
 

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