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加速拓寬全球商業(yè)化版圖，復宏漢霖攜手山德士！

2026年08月20日 13:36:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：34030

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復宏漢霖與山德士就公司至多10款單抗和/或抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生物類似藥產(chǎn)品或成分建立戰(zhàn)略合作，并就頭批選定的3款產(chǎn)品及1款產(chǎn)品的選擇權簽署合作條款。據(jù)了解，此次合作是在雙方現(xiàn)有腫瘤領域生物類似藥合作基礎上的進一步深化。

　　根據(jù)協(xié)議，此次雙方的合作范圍覆蓋CMC開發(fā)、臨床前及臨床開發(fā)、監(jiān)管申報、生產(chǎn)、上市、商業(yè)化及生命周期管理等關鍵環(huán)節(jié)。其中，復宏漢霖將依托其一體化生物藥平臺，負責合作產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)與供應，山德士則負責約定區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管審批與全球商業(yè)化。

　　雙方頭批達成約定的產(chǎn)品包括西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N、依洛尤單抗生物類似藥HLX16、貝利尤單抗生物類似藥等3款產(chǎn)品，并就復宏漢霖自主開發(fā)的透明質(zhì)酸酶HLXTE-HAase1001達成選擇權。

　　業(yè)內(nèi)認為，這項合作對復宏漢霖而言，意味著其生物類似藥業(yè)務的全球化戰(zhàn)略進入了規(guī)?；?、體系化兌現(xiàn)的新階段。實際上，復宏漢霖通過與眾多制藥企業(yè)開展合作等方式，一直在持續(xù)推動創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋更多國家和地區(qū)，并加快生物藥的全球商業(yè)化進程。2026年，已實現(xiàn)多款產(chǎn)品適應癥擴容、多國上市、海外臨床推進等進展。

　　如2026年3月24日，復宏漢霖宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準地舒單抗注射液(60 mg/mL)BILDYOS®、地舒單抗注射液(120 mg/1.7 mL)TUZEMTY®(美國及歐洲商品名：BILPREVDA®)的上市申請，兩款產(chǎn)品分別為PROLIA®(地舒單抗)和XGEVA®(地舒單抗)的生物類似藥，涵蓋原研產(chǎn)品在加拿大的所有已批適應癥。

　　2026年6月，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)獲得歐盟委員會(EC)批準，聯(lián)合化療用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療。此前，H已在歐盟獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)。

　　2026年7月，由復宏漢霖自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體SERPLUMA®(通用名：serplulimab，斯魯利單抗，中文商品名：漢斯狀®)已獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)批準，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于成人廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

　　總的來說，復宏漢霖正通過“創(chuàng)新藥+生物類似藥”雙輪驅動發(fā)展。其一邊將生物類似藥通過與全球龍頭深度綁定實現(xiàn)規(guī)?；龊?，另一邊則憑借創(chuàng)新藥扎實的臨床數(shù)據(jù)在歐洲主流市場站穩(wěn)腳跟。未來，二者預計將共同推動公司向全球化生物制藥企業(yè)加速演進。

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