【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)已進(jìn)入成果兌現(xiàn)的周期。在3天內(nèi)(8月17日至19日)，康寧杰瑞、華潤(rùn)雙鶴等大批企業(yè)已相繼宣布新藥臨床和上市迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　上市
 

　　近日，康寧杰瑞制藥發(fā)布公告，公司與石藥集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的安尼妥單抗聯(lián)合注射用多西他賽一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陽(yáng)性成人乳腺癌的新藥上市申請(qǐng)已獲受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 

　　本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，安尼妥單抗和HB1801聯(lián)合療法一線治療HER2+晚期乳腺癌的無(wú)進(jìn)展生存期，優(yōu)于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽。
 

　　8月18日，華潤(rùn)雙鶴公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸利多卡因凝膠《藥品注冊(cè)證書》，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類。該藥品適用于局麻藥、經(jīng)尿道施行檢查和治療需局部麻醉者，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　臨床
 

　　8月19日，上海和譽(yù)生物宣布，NMPA已批準(zhǔn)ABSK211的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。ABSK211為一款口服、高效力小分子pan-KRAS抑制劑，用于治療攜帶KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤患者。此前，ABSK211已于7月8日獲得美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)。和譽(yù)醫(yī)藥將于近期啟動(dòng)一項(xiàng)開(kāi)放性I期臨床研究，評(píng)估ABSK211在攜帶KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
 

　　8月18日，海思科公告稱，公司自主研發(fā)的口服小分子鎮(zhèn)痛藥HSK51155片收到國(guó)家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開(kāi)展疼痛相關(guān)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)。該藥物為公司自主研究、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。值得一提的是，2026年4月，公司已與艾伯維達(dá)成合作協(xié)議，將除中國(guó)大陸、香港及澳門以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利授予艾伯維，潛在交易總額超7億美元。
 

　　同日，恩華藥業(yè)公告也表示，公司在近日已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩款1類化學(xué)藥品的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。其中，NH130枸櫞酸鹽片擬用于治療精神分裂癥及阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)；NH302注射液擬用于急性疼痛治療。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)下藥企的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)已從“管線數(shù)量”的比拼，轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新能力、全球化商業(yè)兌現(xiàn)能力、以及已上市產(chǎn)品的持續(xù)價(jià)值挖掘的綜合較量。未來(lái)，隨著創(chuàng)新的不斷深入與落地，預(yù)計(jì)還有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將在全球舞臺(tái)建立新的治療標(biāo)準(zhǔn)，并助推中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步加速。
 

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