【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力持續(xù)躍升、管線質(zhì)量穩(wěn)步升級，對此創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD交易也持續(xù)升溫。8月10日，3起重磅交易的落地，更是進(jìn)一步將創(chuàng)新藥BD交易推向高潮。
 

　　其中，第一三共與信達(dá)生物就維復(fù)泰®(鹽酸奎扎替尼片)在中國大陸市場的商業(yè)化達(dá)成獨家委托推廣協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，第一三共將負(fù)責(zé)鹽酸奎扎替尼片的臨床開發(fā)、生產(chǎn)與供應(yīng)，而信達(dá)生物取得鹽酸奎扎替尼片在中國的獨家推廣權(quán)利，主導(dǎo)在中國市場的推廣工作。信達(dá)生物表示，維復(fù)泰是信達(dá)生物商業(yè)化產(chǎn)品組合的第20款產(chǎn)品，期待通過雙方合作，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)與惠及，造福廣大腫瘤患者，并進(jìn)一步鞏固公司在腫瘤治療領(lǐng)域的地位。
 

　　資料顯示，鹽酸奎扎替尼片是一種口服、高效II型FLT3抑制劑，選擇性靶向FLT3-ITD突變。該產(chǎn)品已于2026年6月在中國獲批：適用于治療采用經(jīng)充分驗證的檢測方法確定為攜帶FMS樣酪氨酸激酶3內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(FLT3-ITD)突變的新診斷的急性髓系白血病(AML)成人患者。在誘導(dǎo)治療期與標(biāo)準(zhǔn)劑量阿糖胞苷和蒽環(huán)類藥物聯(lián)合使用，在鞏固治療期與阿糖胞苷聯(lián)合使用，并可在鞏固治療期后進(jìn)行單藥維持治療。
 

　　百濟(jì)神州與Revolution Medicines則達(dá)成臨床開發(fā)及區(qū)域商業(yè)化合作。根據(jù)臨床合作協(xié)議，雙方將評估并推進(jìn)百濟(jì)神州的特定候選藥物與revolution medicines的四款臨床階段RAS(ON)抑制劑的聯(lián)合治療，這四款RAS(ON)抑制劑分別為：RAS(ON)多選擇性抑制劑daraxonrasib、RAS(ON)G12D選擇性抑制劑zoldonrasib、RAS(ON)G12C選擇性抑制劑elironrasib，以及RAS(ON)G12V選擇性抑制劑RMC-5127。計劃開展的聯(lián)合治療研究包括：百濟(jì)神州的MTA協(xié)同PRMT5抑制劑BGB-58067及EGFR×MET×MET三特異性抗體BG-T187，與daraxonrasib或zoldonrasib聯(lián)用。
 

　　此外，根據(jù)區(qū)域授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州獲得上述四款臨床階段產(chǎn)品在部分亞洲市場的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，或根據(jù)不同市場情況，享有獨家商業(yè)化權(quán)益。作為此次合作的一部分，百濟(jì)神州將依托差異化、完全自主的臨床開發(fā)能力，負(fù)責(zé)出資并開展一款RAS(ON)抑制劑的一項全球注冊性3期臨床研究。
 

　　據(jù)悉，daraxonrasib是胰腺癌治療瓶頸的潛力品種。今年5月，在美國芝加哥的ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)年會現(xiàn)場，daraxonrasib在新的臨床試驗中交出了令人驚艷的答卷：讓晚期胰腺癌患者的中位生存期延長至13.2個月(對比化療組的6.7個月)，死亡風(fēng)險直降60%。而 zoldonrasib 是 Revolution Medicines的另一重磅產(chǎn)品，其與daraxonrasib互補(bǔ)，瞄準(zhǔn)臨床缺口大的G12D突變。對百濟(jì)神州來說，本次授權(quán)以合作模式進(jìn)行，以較低成本拿下四條臨床后期重磅管線，無需高額首付款即可同步推進(jìn)聯(lián)合臨床，進(jìn)一步鞏固公司在實體瘤領(lǐng)域的地位，完善公司在亞洲市場的長期業(yè)績增長故事。
 

　　此外，甘李藥業(yè)同一日公告稱，已與意大利跨國制藥企業(yè)美納里尼集團(tuán)(Menarini)簽署獨家許可協(xié)議，授權(quán)后者在歐盟27國及英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、巴爾干地區(qū)等共計39個歐洲國家和地區(qū)，開展博凡格魯肽注射液的上市注冊與商業(yè)化。甘李藥業(yè)將獲得首付款6200萬歐元，潛在里程碑付款合計6.64億歐元，另有基于產(chǎn)品凈銷售額最高達(dá)雙位數(shù)的特許權(quán)使用費。交易潛在總金額上限為7.26億歐元(不含特許權(quán)使用費)。
 

　　資料顯示，博凡格魯肽為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，適應(yīng)癥為成年肥胖或超重患者的體重管理，給藥頻率為每兩周一次。目前該藥在中國針對肥胖/超重的III期臨床研究及美國II期臨床研究均已達(dá)到主要終點，安全性與耐受性特征與同類藥物一致。
 

　　甘李藥業(yè)表示，此次合作標(biāo)志著公司從胰島素領(lǐng)域企業(yè)向代謝疾病領(lǐng)域全球創(chuàng)新者轉(zhuǎn)型的重要一步，將結(jié)合自身臨床開發(fā)與生產(chǎn)優(yōu)勢與美納里尼的注冊及商業(yè)化能力，推動差異化治療方案進(jìn)入歐洲市場。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，上述三筆交易的模式各不相同，但指向同一個趨勢：中國藥企的全球化合作已從單一的License-out(對外授權(quán))模式，拓展至海外聯(lián)合開發(fā)、承接MNC產(chǎn)品國內(nèi)商業(yè)化、新設(shè)獨立項目公司合作等多元化路徑。整體而言，全球創(chuàng)新藥行業(yè)已邁入全球化競爭新階段，研發(fā)創(chuàng)新是核心根基，商業(yè)化落地是決勝關(guān)鍵。國內(nèi)藥企正通過多元化BD合作，持續(xù)拓寬全球市場邊界、完善產(chǎn)業(yè)布局，推動中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、國際化縱深發(fā)展。
 

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