藥用級(jí)磷酸淀粉鈉輔料，CDE 備案，廠家直發(fā)

磷酸淀粉鈉(藥用輔料)

CAS：53241-15-9

英文名稱：Sodium Starch Phosphate

別名：淀粉磷酸酯鈉

性狀：白色粉末，無(wú)臭;在水或乙醇中均不溶解，加水煮沸可形成半透明凝膠狀物

功能類別：片劑黏合劑、崩解劑，用于口服固體制劑，可改善顆粒成型性，輔助片劑崩解溶出，適配仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目

? 資質(zhì)亮點(diǎn)

GMP 認(rèn)證生產(chǎn)|CDE 輔料登記備案可查|符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 廠家直發(fā)，批次隨貨帶全套資料：質(zhì)檢 COA、資質(zhì)文件、登記資料，支持藥企審計(jì)，可提供樣品送檢。 包裝規(guī)格：25kg / 袋，可按需試樣，長(zhǎng)期穩(wěn)定供貨。

藥用輔料磷酸淀粉鈉 GMP 認(rèn)證 CDE 備案

磷酸淀粉鈉藥用級(jí) 片劑黏合劑崩解劑

CDE 登記磷酸淀粉鈉 藥典標(biāo)準(zhǔn) 廠家直供

藥用磷酸淀粉鈉 變性淀粉輔料 可提供樣品

產(chǎn)品概述

磷酸淀粉鈉是以薯類淀粉經(jīng)磷酸酯化制得的變性淀粉藥用輔料，白色無(wú)臭粉末，在片劑配方中作為黏合劑與崩解劑，濕法制粒成型效果好，可優(yōu)化片劑溶出性能，適用于各類口服固體制劑開發(fā)與生產(chǎn)。

檢查

酸度取本品1.0g，加水100ml，振搖，使混勻，立即依法測(cè)定，pH值應(yīng)為4.5～7.0.

粒度 取本品15.0g，稱定重量。能通過(guò)六號(hào)篩的樣品量不得少于供試量的90%，不能通過(guò)三號(hào)篩的樣品量不得過(guò)供試量的0.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%。

灰分 取本品約1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至炭化后，逐漸升高溫度至600～700℃，使灰化并恒重，遺留的灰分不得過(guò)0.3%。

鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用水少量洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.002%)。

游離磷酸鹽 取本品0.10g，加水100ml，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，取續(xù)濾液1.0ml加水稀釋成20ml，加鉬酸銨硫酸試液4ml，搖勻，再加氯化亞錫試液0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液(精密稱取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得)3.0ml，加水稀釋至20ml，用同一方法制成對(duì)照溶液比較，不得更深(1.5%)。

二氧化硫 取本品20.0g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過(guò)，取濾液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液(0.005mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L)不得過(guò)1.25ml(0.004%)。

氧化物質(zhì) 取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml。

產(chǎn)品參數(shù)

品名：磷酸淀粉鈉(淀粉磷酸酯鈉)

級(jí)別：藥用輔料級(jí)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典

包裝：25kg / 袋

用途：片劑黏合劑、崩解劑

供應(yīng)優(yōu)勢(shì)

? 生產(chǎn)企業(yè) GMP 體系管控，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

? CDE 完成輔料備案，可關(guān)聯(lián)申報(bào)

? 廠家直供，減少中間環(huán)節(jié)，支持長(zhǎng)期大單

? 每批次附帶 COA 檢驗(yàn)報(bào)告，支持現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

? 可提供小樣品供配方研發(fā)、預(yù)實(shí)驗(yàn)

適用場(chǎng)景

片劑、膠囊等口服固體制劑，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新藥制劑研發(fā)。

溫馨提示：本品為藥用輔料，僅供制劑研發(fā)生產(chǎn)使用，不可直接作為藥品服用。

藥用輔料|磷酸淀粉鈉，CDE 備案 + GMP 認(rèn)證，片劑常用黏合劑、崩解劑，藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家直供，帶全套質(zhì)檢資料，可寄樣用于制劑研發(fā)。

藥用級(jí)磷酸淀粉鈉輔料，CDE 備案，廠家直發(fā)