藥用級辛酸輔料，符合中國藥典級標(biāo)準(zhǔn)

辛酸(藥用輔料|中國藥典四部)

別名：正辛酸、羊脂酸

CAS 號：124?07?2

分子量：144.21

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》四部

【性狀】

本品為無色至微黃色的透明油狀液體。

本品在乙醇或丙酮中極易溶解，在堿金屬氫氧化物的稀溶液中溶解，在水中極微溶解。

相對密度：0.909?0.912

【鑒別】

在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.1g，加乙酸乙酯溶解并稀釋10ml，作為供試品溶液;精密量取適量，用乙酸乙酯定量稀釋制成每1ml中約含辛酸10μg的溶液，作為對照溶液。另稱取辛酸對照品約0.1g，加乙酸乙酯溶解并稀釋10ml，作為對照品溶液。照氣相色譜法試驗，以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.25mmID×0.25μm);起始溫度為100℃，維持1分鐘，再以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為250℃;取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。對照溶液的信噪比應(yīng)不小于5;按面積歸一化法計算，供試品溶液色譜圖中單個雜質(zhì)不得過0.3%，總雜質(zhì)不得過0.5%，供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中辛酸主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過0.7%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取本品約1.2g，加乙醇溶解并稀釋至25ml，作為供試品溶液，含重金屬不得過百萬分之十。

【藥典關(guān)鍵檢查項】

含量：按干燥品計算，含\(\boldsymbol{C_8H_{16}O_2}\)不得少于99.0%

溶液的澄清度與顏色：應(yīng)澄清無色;顯色不得深于黃色 3 號標(biāo)準(zhǔn)比色液

有關(guān)物質(zhì)：單個雜質(zhì)≤0.3%，總雜質(zhì)≤0.5%

水分：不得過 0.7%

熾灼殘渣：不得過 0.1%

重金屬：符合藥典限度要求

【類別】

藥用輔料，穩(wěn)定劑和抑菌劑等

應(yīng)用場景

可用于液體制劑、外用制劑，發(fā)揮抑菌、穩(wěn)定作用;也可作為合成藥物酯類中間體。

儲存條件

密封，置陰涼干燥處保存，遠(yuǎn)離熱源。

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