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  • 藥用輔料預(yù)膠化淀粉PS藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)
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型號(hào)

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產(chǎn)地

陜西西安市

更新時(shí)間

2026/9/14 10:20:11

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產(chǎn)品簡介

藥用輔料預(yù)膠化淀粉PS藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級(jí)別 醫(yī)用級(jí)
基礎(chǔ)核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?:通過物理方法將天然淀粉顆粒部分或全部破裂改性制得,CAS號(hào)9005-25-8,主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記,符合《中國藥典》現(xiàn)行版質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
?外觀性狀?:常溫下為白色或類白色粗細(xì)均勻的粉末,無臭無味,休止角約40.7°,流動(dòng)性遠(yuǎn)優(yōu)于普通天然淀粉
?溶解特性?:不溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑,可在冷水中部分溶解并快速溶脹,部分預(yù)膠化淀粉在冷水中可溶10%~20%

藥用輔料預(yù)膠化淀粉PS藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)詳細(xì)信息

預(yù)膠化淀粉

Yujiaohua Dianfen  

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【鑒別】(1)取本品,用甘油-水(1∶1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規(guī)則顆?;蚱瑺钗?;在偏振光下觀察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。

(2)取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。

(3)取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。

干燥失重 取本品,在120℃干燥4小時(shí),減失重量不得過14.0%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?/strong> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

【類別】填充劑、崩解劑和黏合劑等。

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源,應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測)的標(biāo)示值。

水中溶解物 精密量取水100ml,置燒杯中,取本品2.0g,精密稱定,邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中,繼續(xù)攪拌10分鐘,取該分散溶液,以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml,置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小時(shí),按下式計(jì)算(以干燥品計(jì))水中溶解物(%)。

藥用輔料預(yù)膠化淀粉PS藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量,g;

B為蒸發(fā)皿的最終重量,g;

C為本品的干燥失重,%;

S為取樣量,g。

注:①本品有引濕性。②本品在水中溶脹。


關(guān)鍵詞:顯微鏡

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