GMP認(rèn)證，枸櫞酸噴托維林藥用級原料

本品為1-苯基環(huán)戊烷竣酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸櫞酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C20H31NO3 • C6H8O7不得少于98.5%?！拘誀睢?

本品為白色或類白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中溶解。熔點(diǎn) 取本品，裝入熔點(diǎn)測定毛細(xì)管中，減壓熔封，熔點(diǎn)為88～93℃。

【鑒別】

（1）取本品約20mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成黃色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集267圖）一致。（3）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)。【檢查】

溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml，振搖使溶解，與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。有關(guān)物質(zhì) 取本品50mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（取三乙胺10ml，用水稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（45：55）為流動相；檢測波長為215nm。理論板數(shù)按噴托維林峰計(jì)算不低于2000，噴托維林峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^百萬分之十五。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸10ml 溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于52.56mg的C₂₀H₃₁NO₃·C₆H₈O₇?！绢悇e】

鎮(zhèn)咳藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。【制劑】

（1）枸櫞酸噴托維林片

（2）枸櫞酸噴托維林滴丸

GMP認(rèn)證，枸櫞酸噴托維林藥用級原料