醫(yī)藥級鹽酸小檗堿原料 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

通用名稱：鹽酸小檗堿

常用別名：鹽酸黃連素

英文名稱：Berberine Hydrochloride

CAS 號：633-65-8

分子式：

C 

20

 H 

18

 ClNO 

4

分子量：371.82

物質(zhì)類別：異喹啉類生物堿鹽酸鹽

原料來源

天然提?。狐S連、黃柏、三顆針、功勞等蕓香科、小檗科植物根莖；也可采用化學(xué)合成工藝批量制備，兩種工藝產(chǎn)品均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

二、理化性狀

外觀：黃色結(jié)晶性粉末

氣味與口感：無特殊臭味，入口味道極苦

溶解性能

熱水中可輕度溶解，冷水微溶；

在乙醇中微溶極微溶解；

丙酮等有機(jī)溶劑基本不溶。

穩(wěn)定性表現(xiàn)

固體常態(tài)儲存相對穩(wěn)定；

接觸堿性溶液會析出游離小檗堿黃色沉淀；

長期光照、強(qiáng)光環(huán)境下顏色逐步加深；

高溫長時間加熱會出現(xiàn)分解變色。

酸堿特性：水溶液呈弱酸性。

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典）

不得少于 97.0%；

干燥失重：減失重量不超過 12.0%；

熾灼殘渣：殘留殘渣不超過 0.2%；

重金屬：鉛含量控制在標(biāo)準(zhǔn)限值以內(nèi)；

有關(guān)物質(zhì)：控制提取 / 合成過程產(chǎn)生的相關(guān)雜質(zhì)，單一雜質(zhì)、總雜質(zhì)均設(shè)限定；

微生物限度：藥用原料管控細(xì)菌、霉菌、酵母菌及致病菌。

四、作用特點(diǎn)

口服后經(jīng)胃腸道吸收量偏低，藥物大多留存于腸道內(nèi)部，對腸道內(nèi)常見致病菌具備抑制作用；作用部位集中在腸道，全身藥物暴露量較低。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

1. 口服醫(yī)藥制劑（核心用途）

作為原料藥制備片劑、膠囊、分散片、復(fù)方顆粒等口服產(chǎn)品，多用于腸道菌群失衡引發(fā)的腹瀉相關(guān)不適調(diào)理。

2. 外用制劑原料

可配制成洗劑、軟膏、溶液劑，用于皮膚、黏膜外部抑菌護(hù)理。

3. 中成藥復(fù)方原料

與黃芩、木香等中藥材配伍，制成腸胃類中成藥。

六、制劑生產(chǎn)常用輔料搭配

填充劑：淀粉、蔗糖、微晶纖維素；

粘合劑：羥丙甲纖維素、乙醇水溶液；

崩解劑：羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮；

包衣材料：乙基纖維素、HPMC，用于緩釋劑型或掩蓋苦味。

七、儲存與包裝要求

儲存條件：密封包裝，放置陰涼、干燥、避光區(qū)域，遠(yuǎn)離堿性化工原料、強(qiáng)堿制劑；

包裝選擇：內(nèi)層藥用聚乙烯袋，外層紙板桶，阻隔光線與潮氣；

堆放要求：避免靠近熱源、陽光直射，不宜長期露天存放

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