牛磺酸藥典標(biāo)準原料 國藥準號CDE備案

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭，味微酸；

溶解性：易溶于水，在乙醇、丙酮中幾乎不溶；

熱穩(wěn)定性良好，300℃左右分解，常溫酸堿環(huán)境下性質(zhì)平穩(wěn)；

水溶液 pH 區(qū)間 4.5～6.0，水溶液透光性較好。

四、核心質(zhì)量指標(biāo)（藥典標(biāo)準）

含量（干燥品計）：98.5%～101.5%

干燥失重：≤0.4%

熾灼殘渣：≤0.1%

重金屬：不高于 10ppm

砷鹽：≤0.0002%

氯化物、硫酸鹽、鐵鹽等雜質(zhì)均控制在藥典限定范圍

五、產(chǎn)品作用與功能

醫(yī)藥領(lǐng)域（原料藥 / 活性成分）

口服制劑：片劑、膠囊、顆粒，用于緩解感冒初期發(fā)熱相關(guān)對癥調(diào)理；

眼科制劑：滴眼液，輔助調(diào)理眼部不適、眼表輕微炎癥；

肝膽相關(guān)制劑：搭配配方用于肝膽輔助調(diào)理類制劑。

藥用輔料用途

滲透壓調(diào)節(jié)劑：調(diào)節(jié)口服液、滴眼液滲透壓，降低黏膜刺激；

穩(wěn)定劑：維持液體制劑體系穩(wěn)定，減少分層析出；

填充載體：用于顆粒、粉劑，改善粉體流動性。

食品營養(yǎng)領(lǐng)域

添加于功能性飲品、乳制品、固體飲料，作為營養(yǎng)添加組分補充機體所需氨基酸。

六、產(chǎn)品適配優(yōu)勢

精制工藝生產(chǎn)，雜質(zhì)、重金屬嚴控，可提供 COA 檢測報告，支持藥企備案；

水溶性佳，投料溶解操作便捷，配伍適配多數(shù)水溶性制劑原料；

熱穩(wěn)定強，制粒、滅菌常規(guī)加工工序不易變質(zhì)；

大小包裝齊全，可滿足實驗室小試與批量生產(chǎn)需求。

七、儲存與使用提示

儲存條件：遮光、密封，放置陰涼干燥區(qū)域，避免潮濕、高溫環(huán)境，防止吸潮結(jié)塊；

使用提示：調(diào)配液體制劑可直接溫水溶解；固體制劑可與淀粉、乳糖等輔料混合均勻投料；

合規(guī)說明：本品作為生產(chǎn)原料，不可直接自行大劑量服用；藥品生產(chǎn)需嚴格遵循藥典、GMP 相關(guān)規(guī)范操作。

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