符合藥典標(biāo)準(zhǔn)甘氨酸醫(yī)藥原料GMP認(rèn)證

理化性狀

外觀：白色至類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，無(wú)異味，入口帶有甜味；

溶解性能：水中易溶，在乙醇等有機(jī)溶劑中幾乎不溶，水溶性體系澄清無(wú)渾濁；

酸堿特性：分子同時(shí)含氨基與羧基，具備兩性緩沖能力，5% 水溶液 pH 區(qū)間 5.9～6.4；

熱穩(wěn)定性：常規(guī)制劑加工溫度下性質(zhì)穩(wěn)定，干燥失重?cái)?shù)值低，不易受潮分解；

雜質(zhì)表現(xiàn)：高純藥用級(jí)透光性良好，重金屬、相關(guān)氨基酸雜質(zhì)控制嚴(yán)格，適配高要求注射制劑生產(chǎn)。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)（干燥品計(jì)）

含量：99.0%～101.0%；

干燥失重：≤0.2%；

熾灼殘?jiān)骸?.1%；

氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬均符合藥用限度；

其他氨基酸、細(xì)菌內(nèi)毒素、熱原指標(biāo)達(dá)標(biāo)，可用于生物注射制劑。

四、生理作用特點(diǎn)

營(yíng)養(yǎng)供給：參與體內(nèi)蛋白質(zhì)、谷胱甘肽、肌酸合成，可搭配其他氨基酸做成復(fù)合營(yíng)養(yǎng)制劑，適配術(shù)后、體質(zhì)偏弱人群營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給；

胃腸舒緩：可中和部分胃酸，減少酸性藥物對(duì)胃黏膜的刺激，常與解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物復(fù)配使用；

神經(jīng)調(diào)節(jié)：作為中樞抑制型氨基酸，可舒緩神經(jīng)狀態(tài)，多用于口服安神類(lèi)營(yíng)養(yǎng)配方；

抗氧化防護(hù)：可降低藥液、蛋白制劑氧化速度，減少活性成分變性聚集，延長(zhǎng)制劑存放周期。

五、醫(yī)藥兩大應(yīng)用板塊

（一）藥用原料藥 / 醫(yī)藥中間體

氨基酸輸液、口服營(yíng)養(yǎng)顆粒、復(fù)合氨基酸片劑基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)組分；

多肽、頭孢類(lèi)抗生素合成關(guān)鍵中間體原料；

外科沖洗液、透析液專(zhuān)用緩沖溶質(zhì)，調(diào)節(jié)體液滲透壓；

腸胃調(diào)理、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充類(lèi)制劑核心原料。

（二）藥用輔料功能（制劑常用）

pH 緩沖劑：依托兩性離子特性穩(wěn)定藥液酸堿度，適配蛋白、抗體、疫苗等對(duì)酸堿敏感的生物制劑；

凍干保護(hù)劑 / 支架劑：凍干工藝中支撐疏松成型，降低蛋白藥物冷凍變性概率；

穩(wěn)定劑：減少生物大分子聚集，提升注射液、單抗制劑儲(chǔ)存穩(wěn)定性，生理相容性溫和；

填充稀釋劑：片劑、顆粒制粒填料，改善粉體流動(dòng)性；

矯味劑：柔和甜味遮蓋原料苦味，提升口服制劑適口性；

助溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑：用于滴眼液、輸液體系，降低藥液刺激性。

六、適配制劑劑型

口服制劑：片劑、硬膠囊、顆粒、口服液、泡騰片；

注射制劑：氨基酸輸液、凍干針劑、單抗、疫苗、沖洗液；

外用制劑：滴眼液、皮膚洗劑；

生物制劑：重組蛋白、抗體類(lèi)藥物配套輔料。

七、包裝、儲(chǔ)存與供貨說(shuō)明

常規(guī)包裝：500g 小樣裝、1kg 分裝、25kg 內(nèi)襯 PE 膜紙板桶工業(yè)大包裝；

儲(chǔ)存條件：密封遮光，存放于干燥通風(fēng)陰涼區(qū)域，遠(yuǎn)離潮濕與強(qiáng)氧化劑；

合規(guī)配套：每批次附帶完整 COA 質(zhì)檢報(bào)告，支持樣品送檢，可配合 CDE 備案相關(guān)資料，穩(wěn)定批量供貨。

符合藥典標(biāo)準(zhǔn)甘氨酸醫(yī)藥原料GMP認(rèn)證