醫(yī)用級牛磺酸醫(yī)藥原料 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

理化性狀（藥典標(biāo)準(zhǔn)）

外觀：白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭，味微酸

溶解性：易溶于熱水、可溶于冷水；不溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑

水溶液 pH：4.1~5.6（弱酸性）

熱穩(wěn)定性：300℃以上分解，高溫不易變質(zhì)，制劑加工耐受性好

水溶性：常溫 5~10g/100mL 水，溶解后溶液澄清透明

三、藥典質(zhì)量核心指標(biāo)（中國藥典 2026 版）

含量：按干燥品計(jì)，98.5%~101.5%

干燥失重：≤0.4%

熾灼殘?jiān)骸?.1%

重金屬：≤10ppm

氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽：均符合藥用限度標(biāo)準(zhǔn)

透光率：430nm 波長≥95%，雜質(zhì)含量低，適配注射、滴眼液等高要求制劑

四、核心藥理生理作用

解熱抗炎：調(diào)節(jié)中樞體溫系統(tǒng)，緩解感冒低熱；抑制致病菌，提升機(jī)體免疫，輔助炎癥恢復(fù)

保肝利膽：促進(jìn)膽汁分泌，降低肝臟膽固醇，減少膽結(jié)石、脂肪肝形成，降低轉(zhuǎn)氨酶保護(hù)肝細(xì)胞

護(hù)眼修護(hù)：維持視網(wǎng)膜正常代謝，改善視疲勞，輔助治療結(jié)膜炎、白內(nèi)障

心腦血管調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)心肌鈣離子平衡，強(qiáng)心、抗心律失常、平穩(wěn)血壓

鎮(zhèn)靜安神：中樞抑制性遞質(zhì)，舒緩神經(jīng)、鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛、抗驚厥

抗氧化：清除自由基，減輕細(xì)胞氧化損傷，保護(hù)肝腎、神經(jīng)組織

五、兩大應(yīng)用方向（原料藥 + 藥用輔料）

（一）藥用原料藥（主藥）

口服制劑：牛磺酸片、膠囊、顆粒劑

適應(yīng)癥：緩解感冒初期低熱；輔助調(diào)理肝炎、膽囊炎、支氣管炎

眼科制劑：牛磺酸滴眼液

適應(yīng)癥：急慢性結(jié)膜炎、皰疹性眼炎、代謝型白內(nèi)障、視疲勞干澀

保健品 / 營養(yǎng)制劑：口服液、粉劑，用于兒童營養(yǎng)補(bǔ)充、運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)、護(hù)肝護(hù)眼配方

（二）藥用輔料功能

滲透壓調(diào)節(jié)劑：滴眼液、注射用水體系調(diào)節(jié)滲透壓，降低刺激性

穩(wěn)定劑、增溶劑：液體制劑提升有效成分溶解度，延長保質(zhì)期

營養(yǎng)填充劑：顆粒、咀嚼片、泡騰片填充載體，兼具營養(yǎng)增效

緩沖助劑：弱酸性緩沖體系，穩(wěn)定制劑 pH，提升體系穩(wěn)定性

六、主流制劑劑型

口服：片劑、硬膠囊、顆粒、干混懸劑、口服液、咀嚼片

外用：滴眼液、洗眼液、皮膚抑菌洗劑

特種制劑：注射液、營養(yǎng)輸液、復(fù)合營養(yǎng)粉

七、包裝、儲存與規(guī)格

常規(guī)包裝：500g 小樣、25kg 內(nèi)襯 PE 膜紙板桶 / 編織袋（工業(yè)批量）

儲存條件：遮光、密封、干燥陰涼處保存，遠(yuǎn)離氧化劑，防潮防高溫

合規(guī)資質(zhì)：可提供藥典標(biāo)準(zhǔn) COA 質(zhì)檢單，支持 CDE 備案，符合藥用生產(chǎn)準(zhǔn)入要求

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