GMP認證丙酸氯倍他索原料藥，CDE備案

本品為16β-甲基-llβ-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C₂₅H₃₂ClFO₅應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。本品在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。熔點 本品的熔點為194～198℃，熔融時同時分解。比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應為+99°至+105°?！捐b別】

（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。（3）本品顯有機氟化合物的鑒別反應?！緳z查】

有關物質(zhì) 取本品，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。重金屬 取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之二十?！竞繙y定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。測定法 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】

腎上腺皮質(zhì)激素藥?！举A藏】

遮光，密封保存。【制劑】

丙酸氯倍他索乳膏

GMP認證丙酸氯倍他索原料藥，CDE備案