藥典級阿拉伯膠醫(yī)藥輔料 CDE備案

【性狀】本品為白色至棕黃色的半透明或不透明的球形或不規(guī)則的顆粒、碎片或粉末。

【鑒別】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小時(shí)并時(shí)時(shí)攪拌使溶解，加乙醇2ml，振搖，生成白色凝膠狀沉淀，加水10ml，沉淀溶解。

（2）本品的20%水溶液對藍(lán)色石蕊試紙顯弱酸性反應(yīng)。

（3）在葡萄糖和果糖檢查項(xiàng)下記錄的色譜中，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖對照品溶液的斑點(diǎn)相同。

（4）取本品適量，研細(xì)后用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，可見角狀或不規(guī)則無色透明碎片；或偶見少量的淀粉和植物組織。

【檢查】不溶性物質(zhì)　取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液10ml，緩慢煮沸15分鐘，用經(jīng)105℃干燥至恒重的 G4 垂熔坩堝濾過，反復(fù)用熱水洗滌濾器后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

淀粉或糊精　取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘試液數(shù)滴，溶液不得顯藍(lán)色或紅色。

含鞣酸的樹膠　取本品水溶液（1→50）10ml，加三氯化鐵試液0.1ml，溶液不得顯黑色或不得產(chǎn)生黑色沉淀。

刺梧桐膠　取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底帶塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振搖，產(chǎn)生的膠體不得過1.5ml。

葡萄糖和果糖　取本品0.1g，置頂空瓶中，加三氟醋酸溶液（6.7→100）2ml，強(qiáng)力振搖使溶解，密封，120℃放置1小時(shí)，置通風(fēng)櫥中開蓋，放冷，加無水甲醇2ml，振搖使溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

分別取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖及木糖對照品各10mg，加水1ml和適量甲醇使溶解，并用甲醇稀釋至10ml，搖勻，作為對照品溶液。

照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液2～10μl，對照品溶液10～30μl（點(diǎn)樣量以斑點(diǎn)清晰不超載為宜），分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以1.6%磷酸二氫鈉溶液-正丁醇-丙酮（10∶40∶50）為展開劑，二次展開，第一次展開距離約為10cm，取出，晾干或吹干，第二次展開距離約15cm（無需更換展開劑），取出，晾干，噴以對甲氧基苯甲醛溶液（取對甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，搖勻，即得）至恰好濕潤，立即在110℃加熱10分鐘，放冷，立即檢視，對照品溶液應(yīng)顯示的5個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)，從下到上的順序依次為半乳糖（灰綠色或綠色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黃綠色）、木糖（綠灰色或黃灰色）、鼠李糖（黃綠色）。

供試品色譜中，在半乳糖和阿拉伯糖對照品色譜相應(yīng)的位置之間，不得顯灰色或灰綠色斑點(diǎn)。

黃蓍膠　在葡萄糖和果糖檢查項(xiàng)下記錄的色譜中，供試品溶液在與木糖對照品色譜相應(yīng)的位置上不得顯綠灰色或黃灰色斑點(diǎn)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

總灰分　不得過4.0%（通則2302）。

酸不溶性灰分　不得過0.5%（通則2302）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，加水2ml，混勻，100℃烘干，小火緩緩灼燒使炭化，再以480℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水21ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】助懸劑、增稠劑和乳化劑等。

【貯藏】密封，置干燥處保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明黏度的標(biāo)示值。

藥典級阿拉伯膠醫(yī)藥輔料 CDE備案