符合藥典微晶纖維素醫(yī)用輔料GMP認(rèn)證

通用名稱：微晶纖維素

英文名稱：Microcrystalline Cellulose，簡(jiǎn)稱 MCC

CAS 號(hào)：9004-34-6

化學(xué)類別：純化部分水解纖維素

制備工藝

選用優(yōu)質(zhì)木漿棉短絨等天然纖維素原料，經(jīng)稀酸水解、水洗中和、干燥、粉碎篩分制得；按粒徑、吸水能力分為多種型號(hào)，分口服級(jí)、注射級(jí)輔料。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

二、理化性狀

外觀：白色或類白色細(xì)微結(jié)晶性粉末，無(wú)纖維狀長(zhǎng)絲。

氣味口感：無(wú)臭、無(wú)味。

溶解特性

不溶于水、乙醇、丙酮等常規(guī)溶劑；在稀酸、稀堿中僅輕微溶脹，不溶解；加水強(qiáng)力攪拌可形成穩(wěn)定凝膠狀混懸液。

吸水膨脹特性

遇水吸水膨脹，具備良好粘結(jié)、崩解雙重性能；型號(hào)不同，吸水度、壓實(shí)性存在差異。

穩(wěn)定性

常溫密封存放性質(zhì)穩(wěn)定；不與多數(shù)原料藥發(fā)生反應(yīng)；高溫長(zhǎng)時(shí)間烘烤會(huì)降低粘結(jié)能力。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

粒度、酸堿度、水分、熾灼殘?jiān)?/p>

氯化物、重金屬、砷鹽、淀粉、糊精等雜質(zhì)；

微生物限度，注射級(jí)額外管控細(xì)菌內(nèi)毒素。

四、常見(jiàn)型號(hào)及特點(diǎn)

MCC 101：細(xì)粉，粘結(jié)力強(qiáng)，適合濕法制粒、軟材成型；

MCC 102：中等粒度，流動(dòng)性好，直壓片主流規(guī)格；

MCC 301/302：粒徑更細(xì)，崩解速度更快，分散片、咀嚼片常用；

MCC 注射級(jí)：高純低內(nèi)毒素，用于凍干制劑、混懸注射液穩(wěn)定劑。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 口服固體制劑（核心用途）

直接壓片填充、粘合輔料

兼具填充與粘結(jié)作用，提升片劑硬度，粉體壓實(shí)性好，是直壓工藝核心輔料。

崩解助劑

吸水快速膨脹，促使片劑遇體液快速崩散，常規(guī)添加量 5%～30%。

顆粒劑、膠囊填充輔料

改善粉體流動(dòng)性，減少分層，提升裝量均勻度。

2. 液體制劑

注射混懸液、口服混懸劑穩(wěn)定劑，懸浮分散固體微粒，防止沉降分層；凍干制劑骨架支撐輔料。

3. 日化食品

食品抗結(jié)劑、增稠穩(wěn)定劑；護(hù)膚膏霜增稠、吸附油脂輔料。

六、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

直壓工藝：搭配乳糖、甘露醇、硬脂酸鎂使用，可減少粘合劑添加；

濕法制粒：吸水量大，需控制潤(rùn)濕劑用量，避免軟材過(guò)濕；

配伍提示：與強(qiáng)堿性物料長(zhǎng)期高溫存放會(huì)緩慢降解；不與高濃度強(qiáng)酸長(zhǎng)期共存。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封存放陰涼干燥庫(kù)房，嚴(yán)格防潮；吸潮后粘結(jié)、崩解性能下降，影響壓片成型。

符合藥典微晶纖維素醫(yī)用輔料GMP認(rèn)證