醫(yī)藥級(jí)膠囊用明膠輔料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)CDE備案

通用名稱(chēng)：膠囊用明膠

英文名稱(chēng)：Gelatin for Capsules

物質(zhì)類(lèi)別：動(dòng)物源性高分子多肽聚合物，膠原蛋白經(jīng)適度水解純化產(chǎn)物

原料來(lái)源

合規(guī)新鮮牛骨、豬皮、動(dòng)物肌腱韌帶為原料，經(jīng)脫脂、浸灰、水解、多級(jí)過(guò)濾、濃縮、滅菌、干燥精制而成；分為骨明膠、皮明膠兩類(lèi)，均符合藥用原料管控要求，不使用工業(yè)廢棄皮革原料國(guó)家藥典委員會(huì)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》四部膠囊用明膠專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料包材相關(guān)規(guī)范，硬膠囊、軟膠囊生產(chǎn)使用。

二、理化性狀

外觀(guān)形態(tài)

微黃色至淡黃色半透明粉?；虮∑瑺睿砻鎺в泄鉂?，無(wú)特殊臭味、無(wú)味；具備吸濕性，浸水后可吸收自身重量 5～10 倍水分并膨脹軟化國(guó)家藥典委員會(huì)。

溶解特性

易溶于熱水、熱甘油水溶液、稀醋酸；

不溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑；

低溫水溶液可凝膠，升溫后恢復(fù)流動(dòng)性，具備可逆凝膠特性，是膠囊成型核心性能。

酸堿與蛋白組成

pH 區(qū)間 4.0～7.0，主體成分為多肽蛋白質(zhì)，蛋白占比 85%～90%，無(wú)藥理活性。

核心功能指標(biāo)（選型關(guān)鍵）

凍力（Bloom 值）：硬膠囊常用 220～260g，軟膠囊多用 150～220g；凍力越高，膠囊殼體成型緊實(shí)、韌性更好、不易脆裂；

粘度：影響溶膠涂布均勻度，決定膠囊殼厚薄一致性；

透光率：水溶液透明度高，可制作透明膠囊殼。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

干燥失重：不高于 15.0%；

熾灼殘?jiān)嚎刂圃谙薅▍^(qū)間；

酸堿度、亞硫酸鹽殘留、重金屬（鉛、砷、汞、鎘）、鉻鹽均設(shè)嚴(yán)格限值；

微生物限度：管控需氧菌、霉菌酵母菌，不得檢出沙門(mén)氏菌、大腸埃希菌等致病菌；

凝凍強(qiáng)度、透明度、水中溶解性能為專(zhuān)項(xiàng)鑒別檢查項(xiàng)。

四、分類(lèi)及性能差異

骨明膠

以牛骨提取，凍力高、凝膠硬度好，成型后膠囊殼韌性佳、脆碎風(fēng)險(xiǎn)低，多用于硬膠囊生產(chǎn)，殼體透明度穩(wěn)定。

皮明膠

豬皮 / 牛皮來(lái)源，粘度適中、溶膠流動(dòng)性好，適配軟膠囊制作，殼體柔軟有彈性，搭配甘油、山梨醇增塑后密封性良好。

五、主要應(yīng)用場(chǎng)景

1. 硬空心膠囊制備（主流用途）

明膠加水加熱溶成均勻膠液，蘸模、低溫凝凍、烘干脫模制成兩節(jié)式膠囊殼，用于填充藥粉、顆粒、提取物；可添加遮光劑、著色劑制作透明、半透明、不透明膠囊，遮蓋原料異味，方便吞服。

2. 軟膠囊囊殼原料

明膠搭配甘油、山梨醇等增塑劑調(diào)配膠液，壓制密封成型，包裹油脂、混懸液、液體類(lèi)藥物，殼體密封性強(qiáng)，減少內(nèi)容物氧化。

3. 其他制劑輔料用途

藥物微囊囊材、水溶性凝膠基質(zhì)、片劑粘合輔料、緩釋制劑隔離層成膜原料。

六、明膠膠囊殼優(yōu)勢(shì)

人體胃液環(huán)境中可吸水軟化、正常崩解，藥典標(biāo)準(zhǔn)崩解時(shí)限不超過(guò) 15 分鐘，不阻礙藥物釋放；

成型殼體輕薄順滑，吞咽體驗(yàn)較好，可遮蔽藥物苦味、刺激性氣味；

加工適配自動(dòng)化灌裝設(shè)備，成品松緊度、脆碎度穩(wěn)定，運(yùn)輸儲(chǔ)存不易破損漏粉；

材質(zhì)性質(zhì)溫和，與多數(shù)固體、油脂類(lèi)原料藥相容性良好。

七、儲(chǔ)存、生產(chǎn)操作規(guī)范

1. 原料儲(chǔ)存條件

密封包裝存放于陰涼干燥庫(kù)房，環(huán)境溫度控制 10～25℃，相對(duì)濕度 35%～65%；避光隔熱，遠(yuǎn)離熱源、潮濕區(qū)域，防止吸潮結(jié)塊；不可與強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化劑同倉(cāng)堆放中華人民共和國(guó)藥典。

2. 制膠操作要點(diǎn)

溫水分次投料攪拌，緩慢升溫溶解，避免局部高溫長(zhǎng)時(shí)間熬煮，防止粘度下降；調(diào)配膠液控制溫度，減少微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。

3. 成品膠囊儲(chǔ)存提示

膠囊殼水分維持 12.5%～17.5%；濕度過(guò)低殼體易脆裂，濕度過(guò)高易軟化粘連變形；成品全程密封存放，減少長(zhǎng)期敞放。

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