醫(yī)藥輔料活性炭（供注射用）國藥準號GMP

通用名稱：活性炭（供注射用），行業(yè)俗稱針劑活性炭

英文名稱：Activated Charcoal (For Injection)

CAS 號：7440-44-0

物質(zhì)類別：藥用吸附輔料，多孔無定形碳單質(zhì)

原料與制備工藝

選用椰殼、優(yōu)質(zhì)木炭、木質(zhì)原料，經(jīng)高溫炭化、蒸汽活化、多級酸洗、純水反復漂洗、烘干、超細篩分、脫熱原精制而成；全程嚴控雜質(zhì)、微生物、內(nèi)毒素，區(qū)別于口服、工業(yè)普通活性炭，注射劑藥液精制工序使用。

執(zhí)行標準：《中國藥典》四部專項標準，藥用注射輔料等級。

二、理化性狀

外觀：細膩黑色粉末，無砂粒感，無臭、無味

溶解特性：不溶于水、乙醇、各類有機溶劑，化學性質(zhì)穩(wěn)定，常規(guī)酸堿環(huán)境不易反應

結(jié)構(gòu)吸附特性：內(nèi)部微孔結(jié)構(gòu)發(fā)達，比表面積大，依靠物理孔隙吸附色素、有機雜質(zhì)、細菌內(nèi)毒素；不與藥液有效成分發(fā)生化學反應

酸堿度：純水煮沸過濾后濾液呈中性，不會大幅改變藥液 pH 值

粉體特性：質(zhì)地輕，易懸浮于熱水體系，靜置后可快速沉降，便于后續(xù)過濾分離

安全理化提示：粉體可燃，大量粉塵遇明火存在燃燒風險；吸附能力強，敞放會吸附空氣中水汽、異味，降低使用性能

三、藥典核心質(zhì)控指標（注射級專屬嚴苛要求）

酸堿度：煮沸濾后濾液中性，無明顯酸堿偏移

無機雜質(zhì)：氯化物、硫酸鹽、酸溶物、重金屬、砷鹽均設低限值，嚴控有害金屬殘留

熾灼殘渣：灼燒后殘留灰分控制在限定范圍

吸附能力：亞甲藍、焦糖脫色、內(nèi)毒素吸附力達標，可將標準內(nèi)毒素濃度下降 2 個數(shù)量級

細菌內(nèi)毒素：本底內(nèi)毒素＜2EU/g，為注射輔料關(guān)鍵安全指標，避免藥液帶入熱原引發(fā)發(fā)熱反應

微生物限度：管控需氧菌、霉菌酵母菌，不得檢出致病菌

干燥失重：控制水分，防止孔隙吸水降低吸附效果

四、核心作用原理

依靠內(nèi)部大量微孔形成吸附表面，在藥液加熱攪拌過程中，選擇性捕捉藥液內(nèi)有色雜質(zhì)、微量有機降解物、細菌代謝產(chǎn)生的內(nèi)毒素、微量懸浮物；完成吸附后通過過濾去除炭粉，提升注射劑澄明度與儲存穩(wěn)定性。

五、應用場景（僅用于藥液生產(chǎn)工序，不直接靜脈給藥）

1. 小容量注射劑、大容量輸液精制

藥液配制階段加入，加熱攪拌脫色、除雜、降低熱原，改善藥液澄清度，延長成品儲存周期。

2. 中藥提取注射液、生化制劑、滴眼液精制

去除植物提取帶入的色素、鞣質(zhì)類雜質(zhì)，降低熱源負荷，提升成品澄明度。

3. 制劑配套純化

部分原料藥水溶液精制、濃配液預處理，去除微量有色降解雜質(zhì)。

六、生產(chǎn)使用工藝要點

預處理：使用前常 105～125℃干燥活化，脫除孔隙內(nèi)吸附水汽，恢復吸附性能；也可熱水煮沸脫氣后投用

投料方式：熱水調(diào)配炭漿后加入藥液，恒溫攪拌適宜時長，保證吸附充分

過濾配套：吸附完成后采用濾紙、板框、0.22μm 濾膜多級過濾，分離炭粉，避免微粒殘留

配伍注意：本品會同步吸附部分活性藥物，需提前做吸附試驗，確定合理投炭比例、攪拌溫度與時間；堿性藥液中長期放置易出現(xiàn)輕微膠溶，需控制工藝溫度

七、儲存與操作規(guī)范

1. 儲存條件

密封完整包裝存放于陰涼干燥庫房，環(huán)境濕度不宜過高；遠離熱源、明火、氧化劑、揮發(fā)性化工原料；不可露天堆放，防止受潮、吸附外界異味雜質(zhì)造成性能下降。

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