CDE備案鹽酸異丙嗪原料藥廠家供應

本品為（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₂₀N₂S•HCl不得少于99.0%。

【性狀】　

本品為白色或類白色的粉末或顆粒；幾乎無臭；在空氣中日久變質，顯藍色。

本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。

吸收系數(shù)　取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為883~937。

【鑒別】　

（1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色漸變深。

（2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀；加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集350圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，pH值應為4.0~5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用冰醋酸調節(jié)pH值至2.3）-甲醇（55∶45）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按異丙嗪峰計算不低于3000，異丙嗪峰與相對保留時間為1.1~1.2的雜質峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣　不得過0.1%。

【類別】　抗組胺藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　

（1）鹽酸異丙嗪片　

（2）鹽酸異丙嗪注射液

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