CDE備案鹽酸丁卡因原料藥廠家供應(yīng)

本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₅H₂₄N₂O₂•HCl不得少于99.0%。

【性狀】　

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點　本品的熔點為147~150℃（升溫速率為每分鐘1.5℃）。

【鑒別】　

（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，熔點約為131℃。

（2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。

【檢查】

酸度　取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，pH值應(yīng)為4.5~6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。臨用新制。

溶劑　乙腈-水（2∶8）。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置20ml量瓶，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　分別取雜質(zhì)Ⅰ對照品與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌犯鬟m量，精密稱定，加乙腈適量使溶解并用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ0.5μg與雜質(zhì)Ⅱ1μg的混合溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取鹽酸丁卡因約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用對照品溶液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當?shù)纳V柱）；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.36g，加磷酸0.5ml，加水溶解并稀釋至1000ml）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘1.2ml；柱溫為30℃；檢測波長為300nm；進樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質(zhì)Ⅰ峰、丁卡因峰與雜質(zhì)Ⅱ峰，各相鄰峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。靈敏度溶液色譜圖中主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有與雜質(zhì)Ⅰ峰、雜質(zhì)Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，雜質(zhì)Ⅰ不得過0.05%，雜質(zhì)Ⅱ不得過0.1%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），雜質(zhì)總量不得過0.2%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

易炭化物　取本品0.50g，與橙黃色3號標準比色液比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　注射用鹽酸丁卡因

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