醫(yī)用級(jí)諾氟沙星 藥用原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。

    本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸溶液中易溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為218~224℃（通則0612）。

【鑒別】　在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的澄清度　取本品5份，各0.50g，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。

雜質(zhì)A對(duì)照品溶液　取雜質(zhì)A對(duì)照品約15mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測(cè)波長為278nm和262nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（278nm）中，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與雜質(zhì)A對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.2%。其他單個(gè)雜質(zhì)（278nm）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm）不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。

【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取諾氟沙星對(duì)照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為278nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】　遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】?。?）諾氟沙星片　（2）諾氟沙星軟膏?。?）諾氟沙星乳膏　（4）諾氟沙星膠囊?。?）諾氟沙星滴眼液

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