藥用級(jí)尿素醫(yī)藥原料 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為無(wú)色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭，味咸涼；放置較久后，漸漸發(fā)生微弱的氨臭；水溶液顯中性反應(yīng)。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為132~135℃。

【鑒別】?。?）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色結(jié)晶性沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集210圖）一致。

【檢查】堿度　取本品0.5g，加水10ml使溶解，加甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.4ml，溶液應(yīng)顯橙色至紅色。

乙醇中不溶物　取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣用熱乙醇20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。

氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。

硫酸鹽　取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。

縮二脲與縮三脲　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含尿素2mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取縮二脲對(duì)照品與縮三脲對(duì)照品各約10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水100ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取尿素、縮二脲對(duì)照品與縮三脲對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含尿素2mg、縮二脲與縮三脲各2μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Waters Atlantis T3柱，4.6mm×250mm, 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為195nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，尿素峰與縮二脲峰之間、縮二脲峰與縮三脲峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與縮二脲峰或縮三脲峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含縮二脲與縮三脲均不得過(guò)0.2%。

殘留溶劑　照殘留溶劑（通則0861）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取尿素對(duì)照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見(jiàn)縮二脲與縮三脲項(xiàng)下。

系統(tǒng)適用性要求　供試品溶液色譜圖中，理論板數(shù)按尿素峰計(jì)算不低于3000，尿素峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類(lèi)別】　角質(zhì)軟化藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　（1）尿素軟膏（2）尿素乳膏

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