符合國藥準(zhǔn)字號(hào)肌苷原料藥廠家供應(yīng)

本品為9β-D-呋喃核糖基次黃嘌呤。按干燥品計(jì)算，含C₁₀H₁₂N₄O₅應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】　

本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸試液中易溶。

【鑒別】　

（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集605圖）一致。

【檢查】

溶液的透光率　取本品0.50g，加水50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法，在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

對(duì)照品溶液　精密稱取次黃嘌呤對(duì)照品與鳥苷對(duì)照品各適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含次黃嘌呤0.5μg、鳥苷1.5μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取肌苷約5mg，置10ml量瓶中，加對(duì)照品溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對(duì)照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（5∶95）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)波長為248nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為次黃嘌呤、肌苷和鳥苷，肌苷峰與鳥苷峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0，肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按肌苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。靈敏度溶液色譜圖中，肌苷峰峰高的信噪比應(yīng)不小于10。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有與次黃嘌呤峰、鳥苷峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，次黃嘌呤不得過0.1%，鳥苷不得過0.3%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過0.1%（供注射用），或不得過0.2%（供口服用）。

重金屬　取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之十。

異常毒性　取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）

細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，每1mg肌苷中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.125EU。（供注射用）

【含量測(cè)定】　

照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。

對(duì)照品溶液　取肌苷對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　細(xì)胞代謝改善藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　

（1）肌苷口服溶液　

（2）肌苷片　

（3）肌苷注射液　

（4）肌苷膠囊　

（5）肌苷葡萄糖注射液　

（6）肌苷氯化鈉注射液　

（7）肌苷顆粒　

（8）注射用肌苷

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