CP級(jí)乳酸依沙吖啶原料藥，符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)

本品為6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計(jì)算，含C₁₅H₁₅N₃O•C₃H₆O₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在熱水中易溶，在沸無(wú)水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

【鑒別】　

（1）取本品約50mg，加水5ml，溶解后，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。

（2）取本品的水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，即產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀，當(dāng)加入乙醇時(shí)，沉淀消失。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集971圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水100ml溶解后，pH值應(yīng)為6.0~7.0。

硫酸鹽　取上述濾液20ml，加水4.5ml與稀鹽酸1.5ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液10ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.5%）。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液［磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.8，用水稀釋至1000ml）-乙腈（70∶30）］為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按依沙吖啶峰計(jì)算不低于3000。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)在4.5%~5.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。

【含量測(cè)定】　

取本品約0.27g，精密稱定，加無(wú)水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.34mg的C₁₅H₁₅N₃O•C₃H₆O₃。

【類別】　消毒防腐藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　

（1）乳酸依沙吖啶注射液　

（2）乳酸依沙吖啶溶液

CP級(jí)乳酸依沙吖啶原料藥，符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)