藥用級(jí)丙酸倍氯米松原料藥廠家直發(fā)

本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品計(jì)算，含C₂₈H₃₇ClO₇應(yīng)為97.0%~103.0%。

【性狀】　

本品為白色或類白色粉末；無(wú)臭。

本品在丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+88°至+94°。

【鑒別】　

（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在239nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，吸光度為0.57~0.60；在239nm與263nm的波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為2.25~2.45。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集71圖）一致。

【檢查】

有關(guān)物質(zhì)　照薄層色譜法試驗(yàn)。

色譜條件　采用硅膠G薄層板，以二氯乙烷-甲醇-水（95∶5∶0.2）為展開(kāi)劑。

測(cè)定法　吸取供試品溶液與對(duì)照溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，在105℃干燥10分鐘，放冷，噴以堿性四氮唑藍(lán)試液，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于2個(gè)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過(guò)0.1%。

【含量測(cè)定】　

照高效液相色譜法測(cè)定。

內(nèi)標(biāo)溶液　取甲睪酮，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

供試品溶液　取本品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取丙酸倍氯米松對(duì)照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（74∶26）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按丙酸倍氯米松峰計(jì)算不低于2500，丙酸倍氯米松峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)大于4.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　密封，避光保存。

【制劑】　

（1）丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

（2）丙酸倍氯米松吸入粉霧劑　

（3）丙酸倍氯米松乳膏

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