醫(yī)用級(jí)醋酸潑尼松原料藥，國(guó)字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)

本品為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C₂₃H₂₈O₆應(yīng)為97.0%~102.0%。

【性狀】　

本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應(yīng)為+183°至+190°。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在238nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為373~397。

【鑒別】　

（1）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集549圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對(duì)照溶液　取潑尼松對(duì)照品與醋酸可的松對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33∶67）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　對(duì)照溶液色譜圖中，出峰順序?yàn)闈娔崴?、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中潑尼松峰、醋酸可的松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過(guò)0.5%與1.5%；雜質(zhì)總量不得過(guò)2.0%，小于對(duì)照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍（0.01%）的色譜峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取醋酸潑尼松對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對(duì)照溶液與色譜條件　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

系統(tǒng)適用性要求　對(duì)照溶液的色譜圖中，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）醋酸潑尼松片?。?）醋酸潑尼松眼膏

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