藥用級苯妥英鈉原料藥CDE備案
本品為5，5-二苯基乙內(nèi)酰脲鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C15H11N2NaO2應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色粉末；無臭；微有引濕性；在空氣中漸漸吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液顯堿性反應(yīng)，常因部分水解而發(fā)生渾濁。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取雜質(zhì)Ⅰ與苯妥英鈉對照品各適量，加少量甲醇溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（45∶35∶20）為流動相；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為220nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序?yàn)楸酵子⑩c與雜質(zhì)Ⅰ，兩峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按苯妥英鈉峰計(jì)算不低于5000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（供注射用）或2.5%（供口服用）。
重金屬 取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀鹽酸2.5ml，搖勻，濾過；分取濾液20ml，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬分之十。
無菌 取本品，用滅菌水20ml溶解后，經(jīng)薄膜過濾法處理，應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）
【含量測定】 照高效液相色譜法測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液 取苯妥英鈉對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】 抗癲癇藥、抗心律失常藥。
【貯藏】 密封（供口服用）或嚴(yán)封（供注射用），遮光保存。
【制劑】 （1）苯妥英鈉片?。?）注射用苯妥英鈉
藥用級苯妥英鈉原料藥CDE備案
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