藥用級苯妥英鈉原料藥CDE備案

本品為5，5-二苯基乙內(nèi)酰脲鈉鹽。按干燥品計算，含C₁₅H₁₁N₂NaO₂應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】　本品為白色粉末；無臭；微有引濕性；在空氣中漸漸吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液顯堿性反應(yīng)，常因部分水解而發(fā)生渾濁。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取雜質(zhì)Ⅰ與苯妥英鈉對照品各適量，加少量甲醇溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（45∶35∶20）為流動相；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序為苯妥英鈉與雜質(zhì)Ⅰ，兩峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按苯妥英鈉峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（供注射用）或2.5%（供口服用）。

重金屬　取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀鹽酸2.5ml，搖勻，濾過；分取濾液20ml，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬分之十。

無菌　取本品，用滅菌水20ml溶解后，經(jīng)薄膜過濾法處理，應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）

【含量測定】　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液　取苯妥英鈉對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

【類別】　抗癲癇藥、抗心律失常藥。

【貯藏】　密封（供口服用）或嚴(yán)封（供注射用），遮光保存。

【制劑】?。?）苯妥英鈉片?。?）注射用苯妥英鈉

藥用級苯妥英鈉原料藥CDE備案