中國(guó)藥典級(jí)倍他米松原料藥，CDE備案

本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C₂₂H₂₉FO₅應(yīng)為97.0%~103.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在乙醇中略溶，在二氧六環(huán)中微溶，在水中幾乎不溶。

比旋度　取本品適量，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+115°至+121°。

吸收系數(shù)　取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為382~406。

【鑒別】?。?）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集418圖）一致。

（4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取地塞米松對(duì)照品適量，加供試品溶液適量并用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25∶75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，倍他米松峰與地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于1.9。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對(duì)照溶液主峰面積0.5~1.0倍（0.5%~1.0%）之間的雜質(zhì)峰不得超過(guò)1個(gè)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過(guò)0.1%。

【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

對(duì)照品溶液　取倍他米松對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）倍他米松片　（2）倍他米松乳膏

中國(guó)藥典級(jí)倍他米松原料藥，CDE備案