醫(yī)藥級(jí)八角茴香油原料 國(guó)藥準(zhǔn)字 GMP認(rèn)證

【性狀】　本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體；氣味與八角茴香類(lèi)似。冷時(shí)常發(fā)生渾濁或析出結(jié)晶，加溫后又澄清。

本品在90%乙醇中易溶。

相對(duì)密度　在25℃時(shí)應(yīng)為0.975～0.988（通則0601）。

凝點(diǎn)　應(yīng)不低于15℃（通則0613）。

旋光度　取本品，依法測(cè)定（通則0621），旋光度為－2°～+1°。

折光率　應(yīng)為1.553～1.560（通則0622）。

【檢查】乙醇中不溶物　取本品1ml，加90%乙醇3ml，應(yīng)溶解成澄清液體。

重金屬　取本品2.0g，依法檢查（通則0821第二法），不得過(guò)5mg/kg。

【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇20000（PEG 20M）為固定相的毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.53mm，膜厚度為1μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度為70℃，保持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至200℃，保持5分鐘；分流進(jìn)樣，分流比為10∶1。理論板數(shù)按環(huán)己酮峰計(jì)算應(yīng)不低于50000。

校正因子測(cè)定　取環(huán)己酮適量，精密稱(chēng)定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取反式茴香腦對(duì)照品60mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算校正因子。

測(cè)定法　取本品約50mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，作為供試品溶液。吸取1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品含反式茴香腦（C10H12O）不得少于80.0%。

【貯藏】　遮光，密封，置陰涼處。

醫(yī)藥級(jí)八角茴香油原料 國(guó)藥準(zhǔn)字 GMP認(rèn)證