藥用級蓖麻油原料CDE備案GMP認(rèn)證

【性狀】　本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體；氣微；味淡而后微辛。

本品在乙醇中易溶，與無水乙醇、冰醋酸能任意混合。

相對密度　在25℃時應(yīng)為0.956～0.969（通則0601）。

折光率　應(yīng)為1.478～1.480（通則0622）。

【鑒別】　取〔含量測定〕項下無水脫水后的上清液，作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸（11∶4.5∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點。

【檢查】酸值　應(yīng)不大于2.0（通則0713）。

皂化值　應(yīng)為176～186（通則0713）。

碘值　應(yīng)為82～90（通則0713）。

他種油類　取本品1g，加乙醇4ml，應(yīng)澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得發(fā)生渾濁。

【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱（柱長為30.0m，內(nèi)徑為0.32mm，膜厚度為0.5μm），柱溫為220℃。理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯計算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備　取蓖麻油酸甲酯對照品適量，精密稱定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合蓖麻油酸為0.4775mg）。

供試品溶液的制備　取本品40mg，精密稱定，置50ml圓底燒瓶中，加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分鐘，至油滴全部消失，再加入甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分鐘，冷卻，精密加入正己烷5ml，振搖5分鐘，分取正己烷，用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞試管中，加1g無水脫水，振搖，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法　分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。

【貯藏】　遮光，密封，置陰涼處。

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