國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)醋酸氟輕松原料藥廠家供應(yīng)

本品為11β-羥基-16α,17-［（1-甲基乙叉基）-雙（氧基）］-21-乙酰氧基-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C₂₆H₃₂F₂O₇應(yīng)為97.0%~102.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+80°至+88°。

【鑒別】?。?）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集550圖）一致。

（4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)。

【檢查】氟　取本品，照氟檢查法測(cè)定，含氟量不得少于7.0%。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　臨用新制。取本品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取醋酸氟輕松對(duì)照品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，置水浴上加熱20分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（60∶10∶30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，醋酸氟輕松峰的保留時(shí)間約為12分鐘，醋酸氟輕松峰與相對(duì)保留時(shí)間約為0.59的降解產(chǎn)物峰之間的分離度應(yīng)大于10.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對(duì)照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質(zhì)峰不得超過1個(gè)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.02倍（0.02%）的色譜峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過0.1%。

硒　取本品50mg，應(yīng)符合規(guī)定（0.01%）。

【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取醋酸氟輕松對(duì)照品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　醋酸氟輕松乳膏

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