查看更多
產(chǎn)品簡介
藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案
本品為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含林可霉素（C18H34N2O6S）不得少于82.5%。
本品為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含林可霉素（C18H34N2O6S）不得少于82.5%。
藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案詳細(xì)信息
藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案
本品外觀為白色結(jié)晶狀粉末，帶有輕微氣味或?qū)偬厥鈿馕丁Ｈ芙庑苑矫?，該品可順利溶于水與甲醇介質(zhì)，在乙醇介質(zhì)中僅能少量溶解。
依據(jù)藥典薄層色譜檢測規(guī)范（通則0502）開展試驗。
供試品溶液制備：取適量本品，加入甲醇配制為每1ml含林可霉素約10mg的待測液。
對照品溶液制備：取林可霉素對照樣品適量，加甲醇配制為每1ml含林可霉素約10mg的對照液。
系統(tǒng)適用性溶液制備：分別取林可霉素、克林霉素對照樣品適量，混合后加甲醇配制為每1ml各含兩種成分10mg的混合液。
色譜檢測條件：選用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯與甲酸按1.5:1比例配制的混合液作為展開溶劑。
檢測操作方式：分別吸取三種待測液體各2μl，點對點滴加于同一薄層板，完成展開操作后晾干薄板，置于碘蒸氣環(huán)境中完成顯色處理。
系統(tǒng)適配要求：混合配制的系統(tǒng)適用性溶液，色譜顯色后需呈現(xiàn)兩個輪廓清晰、相互分離的斑點。
判定標(biāo)準(zhǔn)：供試品溶液顯現(xiàn)的主斑點，其顯色位置、色澤深淺需與對照品溶液主斑點保持一致。
取用含量測定環(huán)節(jié)記錄的液相色譜圖譜，對比可見，供試品溶液主峰的出峰保留時長，需和對照品溶液主峰保留時長基本吻合。
采用糊法（通則0402）測定本品紅外光吸收圖譜，所得圖譜特征需與林可霉素對照品標(biāo)準(zhǔn)圖譜相契合。
本品制備的水溶液，可呈現(xiàn)藥典氯化物鑒別項下（通則0301）的對應(yīng)化學(xué)反應(yīng)特征。
取少量本品試樣，按照藥典結(jié)晶性檢測規(guī)范（通則0981）操作，檢測結(jié)果需符合對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。
取本品試樣，加水配制為每1ml含0.1g的溶液，依照藥典pH值測定規(guī)范（通則0631）檢測，溶液pH值控制區(qū)間為3.0~5.5。
隨機(jī)抽取五份本品試樣，每份取樣2.0g，分別加入5ml純水充分溶解。所得溶液需潔凈澄清，若出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象，其渾濁程度不得超過藥典1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）；若溶液呈現(xiàn)色澤，其顏色深淺不得高于黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）。
采用藥典高效液相色譜法（通則0512）進(jìn)行測定。
供試品溶液：取適量本品，以流動相為溶劑，溶解并稀釋制成每1ml含林可霉素約4mg的待測溶液。
對照溶液：精準(zhǔn)吸取1ml供試品溶液，移入100ml容量瓶中，加流動相稀釋至刻度線，搖勻備用。
色譜檢測參數(shù)：填充劑選用十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動相由0.05mol/L硼砂溶液（經(jīng)85%磷酸調(diào)節(jié)pH至6.1）與甲醇按1:1比例混合配制；檢測波長設(shè)定為214nm，進(jìn)樣體積為10μl。
系統(tǒng)適配標(biāo)準(zhǔn)：供試品溶液色譜圖中，林可霉素主峰出峰時長約16分鐘；林可霉素主峰與林可霉素B峰（相對保留時長0.4~0.7）的分離度大于2.6，林可霉素主峰與周邊雜質(zhì)峰可實現(xiàn)有效分離，符合檢測規(guī)范。
檢測方式：分別精準(zhǔn)吸取供試品溶液與對照溶液，注入液相色譜檢測儀，持續(xù)記錄色譜圖至主成分出峰時長的3倍。
色譜圖中除林可霉素B峰外，其余單個雜質(zhì)峰面積不高于對照溶液主峰面積（占比1.0%）；全部雜質(zhì)峰總面積不高于對照溶液主峰面積的2倍（占比2.0%）；峰面積不足對照溶液主峰面積0.05倍的微量雜質(zhì)峰，可不計入統(tǒng)計。
參照藥典高效液相色譜法（通則0512）檢測。
供試品溶液：精準(zhǔn)稱取適量本品（折算林可霉素含量約50mg），加流動相溶解并定量稀釋，制成每1ml含林可霉素約2mg的待測液。
色譜參數(shù)與系統(tǒng)適配要求：與上述有關(guān)物質(zhì)檢測項目保持一致。
檢測判定標(biāo)準(zhǔn)：供試品色譜圖中，林可霉素B峰面積，不得超過林可霉素主峰與林可霉素B峰總面積的5.0%。
依據(jù)藥典水分測定第一法（通則0832）檢測，本品水分含量控制區(qū)間為3.0%~6.0%。
按照藥典規(guī)范（通則0841）檢測，殘渣含量占比不超過0.5%。
依照藥典內(nèi)毒素檢測規(guī)范（通則1143）試驗，每1mg林可霉素對應(yīng)的內(nèi)毒素含量，低于0.50EU。
采用藥典高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液配制標(biāo)準(zhǔn)：與前文林可霉素B組分檢測項下要求一致。
對照品溶液配制：精準(zhǔn)稱取林可霉素對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋，制成每1ml含林可霉素約2mg的對照溶液。
色譜參數(shù)與系統(tǒng)適配要求：同有關(guān)物質(zhì)檢測項下規(guī)定。
檢測計算方式：分別精準(zhǔn)吸取供試品溶液與對照品溶液，注入液相色譜儀并記錄色譜圖譜，采用外標(biāo)法結(jié)合峰面積數(shù)據(jù)，核算本品中有效成分C??H??N?O?S的含量。
歸屬于抗生素類藥物。
采用密封方式儲存，規(guī)避受潮、污染影響藥效與純度。
市面主流劑型包含鹽酸林可霉素片劑、注射液、膠囊、滴耳液、滴眼液五類。
藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案
關(guān)聯(lián)品牌
留言咨詢
在找 藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案 產(chǎn)品的人還在看
移動站：藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案
內(nèi)容聲明：
您訪問的藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案產(chǎn)品信息，由萬維藥業(yè)(西安)有限公司自行發(fā)布提供，產(chǎn)品價格為面議，如您想了解更多關(guān)于藥用級鹽酸林可霉素原料CDE備案型號、參數(shù)、用途等信息，歡迎咨詢。
該內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會員負(fù)責(zé)，為保障安全，建議您在購買相關(guān)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)以及產(chǎn)品質(zhì)量！
相關(guān)分類
Categories
該廠商其他產(chǎn)品
Other Products
相關(guān)技術(shù)文章
Tech Articles
- 葡甲胺藥用級原料藥，資質(zhì)全，有批文，狀態(tài)A
- 對氨基水楊酸鈉藥用級原料藥，符合中國藥典級標(biāo)準(zhǔn)
- 桉油藥用級原料藥，貨隨質(zhì)檢單，全國發(fā)貨
- 醋酸潑尼松藥用級原料藥，資質(zhì)全，有批文，貨隨質(zhì)
- 藥用級茶油原料藥，資質(zhì)全，有批文，品質(zhì)穩(wěn)定可靠
- 依地酸鈣鈉藥用級原料藥，資質(zhì)全，有批文，全國發(fā)
- 二甲基亞砜藥用輔料 藥用透皮吸收促進(jìn)劑
- 藥用級滅 菌注射用水 醫(yī)用級溶劑和沖洗劑 500ml/
- 藥用級晶體苯酚原料藥石碳酸符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
- 藥用級氯化銨結(jié)晶粉末 醫(yī)用級藥典標(biāo)準(zhǔn) 1kg/袋起發(fā)
采購中心
济阳县|
克什克腾旗|
白朗县|
长葛市|
杭锦后旗|
裕民县|
藁城市|
科技|
延吉市|
芮城县|
榕江县|
花垣县|
柳林县|
临清市|
阜宁县|
宜良县|
永和县|
赤峰市|
莱西市|
怀集县|
湘西|
沂南县|
横山县|
太仆寺旗|
灵台县|
读书|
卓尼县|
佛冈县|
灵武市|
芷江|
贞丰县|
屏山县|
海门市|
镇赉县|
祁连县|
龙山县|
乌兰察布市|
定南县|
博客|
方城县|
郁南县|
用戶評論
發(fā)布評論