法定標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典 2025 版一部 / 四部（藥用輔料）

通用名：蟲白蠟（Cera Chinensis）

別名：白蠟、蟲蠟、川蠟、樹蠟、木蠟、蠟膏

CAS 號：8001-75-0（天然蠟混合物）

來源：白蠟蟲雄蟲分泌蠟質(zhì)精制而成。

一、性狀

• 白色 / 類白色塊狀，表面平滑有光澤。

• 質(zhì)硬脆，搓捻易粉碎；斷面條狀 / 顆粒狀。

• 氣微、味淡；熔點(diǎn) 81～85℃（ChP）。

• 溶解性：水 / 乙醇中不溶，熱有機(jī)溶劑中可溶。

二、核心質(zhì)量指標(biāo)（ChP 2025）

• 熔點(diǎn)：81～85℃

• 酸值：≤1.0（mgKOH/g）

• 皂化值：70～92（mgKOH/g）

• 碘值：≤9.0（gI?/100g）

• 重金屬：≤10 ppm

• 砷鹽：≤2 ppm

• 微生物限度：符合口服 / 外用輔料標(biāo)準(zhǔn)

三、成分與規(guī)格

• 主成分：高級脂肪酸酯（C??～C??），含量 **≥95%**。

• 外觀規(guī)格：塊狀、顆粒狀、粉末狀（藥用級）。

• 包裝：1kg / 袋、5kg / 箱、25kg / 紙板桶（內(nèi)襯 PE 袋）。

• 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：熔點(diǎn) 82～84℃，酸值≤0.8，碘值≤8.0。

四、藥用用途

• 制劑輔料：片劑 / 丸劑潤滑劑、拋光劑、包衣材料。

• 中藥外用：止血、生肌、定痛（瘡瘍、金瘡出血）。

• 其他：膏劑基質(zhì)、緩釋材料、口腔制劑賦形劑。

五、資質(zhì)與貯藏

• 資質(zhì)：CDE 原輔包登記、GMP 認(rèn)證（藥用級）。

• 貯藏：密閉、陰涼干燥處保存，避免高溫。

六、與工業(yè)級區(qū)別

• 藥用級：ChP 全項(xiàng)檢測，重金屬 / 微生物嚴(yán)控，無雜質(zhì)、無異味。

• 工業(yè)級：熔點(diǎn) 80～86℃，酸值≤4.0，不檢微生物，雜質(zhì)較多。