查看更多
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證
鹽酸大觀霉素
Yansuan Daguanmeisu
Spectinomycin Hydrochloride
C14H24N2O7?2HCl?5H2O 495.34
本品為（2R，4aR，5aR，6S，7S，8R，9S，9aR，10aS）-4a，7，9-三羥基-2-甲基-6，8-二（甲氨基）-2，3，4a，5a，6，7，8，9，9a，10a-十氫-4H-
鹽酸大觀霉素
Yansuan Daguanmeisu
Spectinomycin Hydrochloride
C14H24N2O7?2HCl?5H2O 495.34
本品為（2R，4aR，5aR，6S，7S，8R，9S，9aR，10aS）-4a，7，9-三羥基-2-甲基-6，8-二（甲氨基）-2，3，4a，5a，6，7，8，9，9a，10a-十氫-4H-
藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證詳細(xì)信息
藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證
本品外觀為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。該品可溶于水，在乙醇、溶劑中基本難以溶解。在25℃的檢測(cè)環(huán)境下，本品比旋度數(shù)值處于+15°至+21°的區(qū)間范圍內(nèi)。
1. 本品測(cè)定所得的紅外光吸收?qǐng)D譜，應(yīng)和國(guó)家規(guī)定的對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1007圖）保持一致。
2. 本品水溶液可發(fā)生氯化物專屬鑒別反應(yīng)，符合藥典通則0301項(xiàng)下的鑒別（1）標(biāo)準(zhǔn)。
按照藥典通則0981的檢測(cè)方法開(kāi)展試驗(yàn)，本品結(jié)晶性指標(biāo)需符合規(guī)范要求。
取適量本品，加水配制為每1ml含約10mg的待測(cè)液，依據(jù)通則0631進(jìn)行檢測(cè)，溶液pH值需維持在3.8～5.6之間。
平行取五份本品樣品，每份取樣0.75g，各加入5ml純水充分溶解。溶解后的溶液需澄清、無(wú)顯色現(xiàn)象；若溶液出現(xiàn)渾濁，其渾濁程度不得重于1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）；若溶液產(chǎn)生顏色，其色澤深度不得高于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）。
采用高效液相色譜法（通則0512）進(jìn)行檢測(cè)，所有待測(cè)溶液均需現(xiàn)配現(xiàn)用。試驗(yàn)選用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為色譜柱填充劑，以0.1mol/L三氟醋酸溶液作為流動(dòng)相，調(diào)試合適流速、檢測(cè)器參數(shù)與進(jìn)樣體積，保障系統(tǒng)適用性及靈敏度達(dá)標(biāo)。采用線性回歸方程計(jì)算各雜質(zhì)含量，其中雜質(zhì)D（相對(duì)保留時(shí)間約0.7）、雜質(zhì)E（相對(duì)保留時(shí)間約0.9）的含量均不超過(guò)4.0%，其余單一雜質(zhì)含量不超過(guò)1.0%，所有雜質(zhì)總含量不超過(guò)6.0%，同時(shí)同步測(cè)定統(tǒng)計(jì)（4R）-雙氫大觀霉素的含量。
參照通則0832第一法1的水分測(cè)定方法檢測(cè)，本品水分含量控制標(biāo)準(zhǔn)為16.0%～20.0%。
按照藥典通則0841規(guī)范檢測(cè)，本品經(jīng)熾灼處理后，遺留殘?jiān)恼急炔怀^(guò)1.0%。
稱取2.0g本品，添加3.2ml苯甲醇注射液混勻制成混懸液，使用裝配7號(hào)針頭的注射器進(jìn)行抽取試驗(yàn)，混懸液可順暢通過(guò)針頭，不存在堵塞情況。
取五份本品樣品，加入微粒檢查用水充分溶解后，依照通則0904開(kāi)展檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)需符合合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
依據(jù)藥典通則0903進(jìn)行檢測(cè)，每1g本品中，粒徑10μm及以上的微粒數(shù)量不高于6000粒，粒徑25μm及以上的微粒數(shù)量不高于600粒。
按照通則1143規(guī)范檢測(cè)，每1mg大觀霉素所含的細(xì)菌內(nèi)毒素總量，低于0.075EU。
選用適宜溶劑對(duì)本品進(jìn)行溶解稀釋，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理后，遵循通則1101完成無(wú)菌檢測(cè)，結(jié)果需符合藥典規(guī)定。
檢測(cè)方法采用高效液相色譜法（通則0512），色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)下一致。分別配制對(duì)應(yīng)濃度的供試品溶液及多組對(duì)照品溶液，依次注入液相色譜儀，采集完整色譜圖譜。通過(guò)線性回歸方程計(jì)算樣品中大觀霉素（C??H??N?O?）的含量，結(jié)合有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)所得的（4R）-雙氫大觀霉素含量，兩者相加即為本品有效成分的總含量。
品類歸屬：氨基糖苷類抗生素
貯藏要求：密封存放，放置于干燥環(huán)境中保存
對(duì)應(yīng)制劑：注射用鹽酸大觀霉素
藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證
關(guān)聯(lián)品牌
留言咨詢
在找 藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證 產(chǎn)品的人還在看
移動(dòng)站：藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證
內(nèi)容聲明：
您訪問(wèn)的藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證產(chǎn)品信息，由萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司自行發(fā)布提供，產(chǎn)品價(jià)格為面議，如您想了解更多關(guān)于藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證型號(hào)、參數(shù)、用途等信息，歡迎咨詢。
該內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，為保障安全，建議您在購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)以及產(chǎn)品質(zhì)量！
相關(guān)分類
Categories
該廠商其他產(chǎn)品
Other Products
相關(guān)技術(shù)文章
Tech Articles
- 葡甲胺藥用級(jí)原料藥，資質(zhì)全，有批文，狀態(tài)A
- 對(duì)氨基水楊酸鈉藥用級(jí)原料藥，符合中國(guó)藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
- 桉油藥用級(jí)原料藥，貨隨質(zhì)檢單，全國(guó)發(fā)貨
- 醋酸潑尼松藥用級(jí)原料藥，資質(zhì)全，有批文，貨隨質(zhì)
- 藥用級(jí)茶油原料藥，資質(zhì)全，有批文，品質(zhì)穩(wěn)定可靠
- 依地酸鈣鈉藥用級(jí)原料藥，資質(zhì)全，有批文，全國(guó)發(fā)
- 二甲基亞砜藥用輔料 藥用透皮吸收促進(jìn)劑
- 藥用級(jí)滅 菌注射用水 醫(yī)用級(jí)溶劑和沖洗劑 500ml/
- 藥用級(jí)晶體苯酚原料藥石碳酸符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
- 藥用級(jí)氯化銨結(jié)晶粉末 醫(yī)用級(jí)藥典標(biāo)準(zhǔn) 1kg/袋起發(fā)
采購(gòu)中心
海晏县|
准格尔旗|
交口县|
南通市|
蓬安县|
双鸭山市|
长泰县|
吉木萨尔县|
株洲市|
灵台县|
山西省|
上犹县|
虹口区|
宁晋县|
独山县|
许昌县|
泽州县|
深泽县|
西平县|
沈阳市|
丘北县|
金坛市|
鹤岗市|
青铜峡市|
凌源市|
庄河市|
临朐县|
青神县|
前郭尔|
上杭县|
泉州市|
枝江市|
沅陵县|
周口市|
成武县|
五华县|
乌鲁木齐县|
望江县|
闽侯县|
宁海县|
吴堡县|
用戶評(píng)論
發(fā)布評(píng)論