中國(guó)藥典級(jí)更昔洛韋原料藥CDE備案

本品為9-［［2-羥基-1-（羥甲基）乙氧基］甲基］鳥(niǎo)嘌呤。按干燥品計(jì)算，含C₉H₁₃N₅O₄不得少于99.0%。

【性狀】　本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有引濕性。

本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中幾乎不溶，在二氯甲烷中不溶。

【鑒別】?。?）取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在252nm的波長(zhǎng)處有最大吸收；在222nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1266圖）一致。如不一致，取本品和對(duì)照品適量，分別加水制成飽和溶液，濾過(guò)，取濾液在10℃以下放置過(guò)夜，待析出結(jié)晶，濾過(guò)，濾渣經(jīng)105℃干燥后，再次測(cè)定。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（5∶95）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為252nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按更昔洛韋峰計(jì)算不低于3000。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)6.0%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】　取本品約0.15g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸40ml，加熱使溶解，放冷，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.52mg的C9H13N5O4。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）更昔洛韋膠囊?。?）更昔洛韋氯化鈉注射液　（3）注射用更昔洛韋

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