藥用級(jí)度米芬化學(xué)原料藥GMP廠家備案

藥用級(jí)度米芬化學(xué)原料藥GMP廠家備案

本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-l-十二烷銨一水合物。按枯燥品計(jì)算，含C₂₂H₄₀BrNO•H₂0不得少于98.0%。 

【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)作泡沫。 本品在乙醇或三甲烷中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙中簡直不溶。 熔點(diǎn)取本品，80℃減壓枯燥5小時(shí)后，立刻依法測定（通則0612），熔點(diǎn)為108～118℃。 

【鑒別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。 （2）取本品，80℃枯燥1小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集299圖）分歧。 （3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。 溶液的廓清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無色；如顯混濁，與2號(hào)濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 非季銨類物精細(xì)量取含量測定項(xiàng)下的溶液25ml，照含量測定項(xiàng)下辦法，自“置分液漏斗中”起，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）10ml替代*滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。計(jì)算每1g度米芬在含量測定和非季銨類物兩項(xiàng)滴定耗費(fèi)的碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）體積之差，不得大于0.5ml。 枯燥失重取本品，在80℃枯燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。 

【含量測定】取本品2.0g，精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精細(xì)量取25ml，置分液漏斗中，加三甲烷25ml與*滴定液（0.1mol/L）10ml，精細(xì)加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三甲烷振搖洗濯3次，每次10ml，棄去三甲烷層，水層移人250ml具塞錐形瓶中，用水約15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入錐形瓶中，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三甲烷2ml，繼續(xù)滴定并猛烈振搖至三甲烷層紅色消逝；精細(xì)量取新制的5%碘化鉀溶液10ml，加水20ml以及鹽酸40ml，同法操作，作空白實(shí)驗(yàn)。每1ml碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于41.45mg的C₂₂H₄₀BrNO•H₂0。

 【類別】消毒防腐藥。 

【貯藏】遮光，密封保管。

【制劑】度米芬滴丸