藥用乳酸鈣補(bǔ)鈣元素制劑原料藥GMP廠家

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本品為α-羥基丙酸鈣五水合物。按枯燥品計算，含C₆H₁₀CaO₆應(yīng)為98.0%～103.0%。 

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；簡直無臭；微有風(fēng)化性。 本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇、三甲烷或乙中簡直不溶。 

【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集254圖）分歧。 （2）本品顯鈣鹽與乳酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加溫水20ml溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與*滴定液（0.1mol/L）0.50ml，應(yīng)顯粉紅色。 溶液的廓清度與顏色 取本品7.1g，加水100ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無色；如顯混濁，與2號濁度規(guī)范液（通則0902第—法）比擬，不得更濃；如顯色，與黃色2號規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 氯化物 取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.05%）。 硫酸鹽 取本品0.40g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.075%）。 枯燥失重 取本品，在125℃枯燥至恒重，減失重量應(yīng)為26.0%～31.0%（通則0831）。 鎂鹽與堿性鹽 取本品7.1g，加水100ml使溶解，搖勻，取20ml，加水20ml氯化銨2g與6mol/L氨溶液2ml，加熱至沸后疾速加熱4%草酸銨溶液40ml，搖勻，放置4小時，用水稀釋至100ml，搖勻，濾過，量取續(xù)濾液50ml，加硫酸0.5ml，水浴蒸發(fā)至干后，在600℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。 鋇鹽 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分為兩等份，一份作為對看管，另一份加硫酸鈣試液1ml，放置15分鐘，與對看管比擬，不得更濃。 鐵鹽 取本品0.50g，加水25ml，置水浴中加熱溶解，放冷，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液2.5ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.005%）。 重金屬 取本品1.0g，加水15ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml微熱溶解，放冷，加水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 

【含量測定】 取本品約0.3g，精細(xì)稱定，加水100ml，加熱使溶解，放冷，加*試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于10.91mg的C₆H₁₀CaO₆。 【類別】 補(bǔ)鈣藥。

 【貯藏】 密封保管。 

【制劑】 乳酸鈣片