藥用硼酸GMP廠家備案原料藥新效期

藥用硼酸GMP廠家備案原料藥新效期

本品含H₃BO₃不得少于99.5% 。 

【性狀】本品為無色微帶珍珠光澤的結(jié)晶或白色疏松的粉末，有滑膩感；無臭；水溶液顯弱酸性反響。 本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。 

【鑒別】本品的水溶液顯硼酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】酸度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～4.8。 溶液的廓清度 取本品1.0g，加溫水30ml使溶解，放冷，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與1號濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 乙醇溶液的廓清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，煮沸溶解后，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與2號濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01%）。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.04%）。 磷酸鹽 取本品0.50g，加水15ml溶解后，加2，4-二基酚的飽和溶液2滴，滴加硫酸溶液（12→100）至黃色消逝，用水稀釋至20ml，再加硫酸溶液（12→100）4ml、5%鉬酸銨溶液1ml與磷試液1.0ml，搖勻，于60℃水浴中保溫10分鐘，如顯色，與規(guī)范磷酸鹽溶液（精細(xì)稱取磷酸二氫鉀0.1430g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液相當(dāng)于10µg的PO₄）5.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.01%）。 鈣鹽 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加氨試液使成堿性，再加草酸銨試液0.5ml與乙醇5ml，加水至20ml，搖勻，如顯混濁，與規(guī)范鈣溶液（同硼砂項(xiàng)下）5.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更濃（0.01%）。 鎂鹽 取本品0.50g，加水8ml溶解后，用8%*溶液中和至中性，加水至10ml，再加8%*溶液5ml與0.05%太坦黃溶液0.2ml，搖勻；如顯色，與規(guī)范鎂溶液（取預(yù)先經(jīng)800℃灼燒至恒重的氧化鎂16.58mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻）5.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.01%）。 鐵鹽 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.001% ）。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 

【含量測定】取本品約0.5g，精細(xì)稱定，加甘露醇5g與新沸過的冷水25ml，微溫使溶解，迅即放冷，加酚酞指示液3滴，用*滴定液（0.5mol/L）滴定至顯粉紅色。每1ml*滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于30.92mg的H₃BO₃。 

【類別】消毒防腐藥。 

【貯藏】密封保管。 

【制劑】（1）硼酸軟膏（2）硼酸溶液