藥用級(jí)尿素藥典原料藥CDE備案登記A

藥用級(jí)尿素藥典原料藥CDE備案登記A

本品含CH₄N₂O不得少于99.5%。 

【性狀】 本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；簡(jiǎn)直無臭，味咸涼；放置較久后，慢慢發(fā)作微小的氨臭；水溶液顯中性反響。 本品在水或乙醇中易溶，在乙或三甲烷中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為132～135℃。 

【鑒別】 （1）取本品0.5g，置試管中加熱，液化并放出氨氣；繼續(xù)加熱至液體顯混濁，冷卻，加水10ml與*試液2ml溶解后，加硫酸銅試液1滴，即顯紫紅色。 （2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml即生成白色結(jié)晶性沉淀。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集210圖）分歧。 

【檢查】 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.007%）。 硫酸鹽 取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.010%）。 乙醇中不溶物 取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱乙醇20ml洗濯，并在105℃枯燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2mg。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。 

【含量測(cè)定】 取本品約0.15g，精細(xì)稱定，置凱氏燒瓶中，加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml，緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，加水100ml，搖勻，沿瓶壁緩緩加20%*溶液75ml，自成一液層，加鋅粒0.2g，用氮?dú)馇驅(qū)P氏燒瓶與冷凝管銜接，并將冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下；悄悄擺動(dòng)凱氏燒瓶，使溶液混合平均，加熱蒸餾，俟氨餾盡，中止蒸餾；餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（0.2mol/L）相當(dāng)于6.006mg的CH₄N₂O。 

【類別】 角質(zhì)軟化藥。 

【貯藏】 密封保管。