藥用枸櫞酸噴托維林GMP廠家備案原料藥

藥用枸櫞酸噴托維林GMP廠家備案原料藥

本品為1-苯基環(huán)戊烷竣酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸櫞酸鹽。按枯燥品計算，含C20H31NO3 • C6H8O7不得少于98.5%。 

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三甲烷中略溶，在乙中簡直不溶。 熔點 取本品，裝入熔點測定毛細管中，減壓熔封，依法測定（通則0612），熔點為88～93℃。 

【鑒別】 （1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加稀鹽酸4滴與亞鐵化鉀試液數(shù)滴，即生成黃白色晶形沉淀。 （2）取本品約20mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成黃色沉淀。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集267圖）分歧。 （4）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】 溶液的廓清度取本品0.5g，加水5ml，振搖使溶解，與3號濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 取本品50mg，置50ml量瓶中，加活動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細量取1ml，置100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）實驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（取三乙胺10ml，用水稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)理pH值至3.0）-甲醇（45：55）為活動相；檢測波長為215nm。理論板數(shù)按噴托維林峰計算不低于2000，噴托維林峰與相鄰雜質(zhì)峰的別離度應(yīng)契合請求。精細量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。 枯燥失重 取本品，置五氧化二磷枯燥器中，在60℃減壓枯燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。 

【含量測定】 取本品約0.4g，精細稱定，加冰醋酸10ml 溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于52.56mg的C₂₀H₃₁NO₃·C₆H₈O₇。 

【類別】 鎮(zhèn)咳藥。

 【貯藏】 密封，在枯燥處保管。 

【制劑】 （1）枸櫞酸噴托維林片 （2）枸櫞酸噴托維林滴丸