藥用聚山梨酯80原料藥吐溫80資質全CDE備案

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

中文名聚山梨酯80

外文名Polysorbate 80

別名吐溫80

分子式C64H124O26[1]

相對密度1.06-1.09

閃點約113℃

[9005-65-6]

聚山梨酯80（或吐溫80）是一種有機物，化學式是C64H124O26，為非離子型表面活性劑，有異臭，溫暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列產品之一。

本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體；微有特臭。味微苦略澀，有溫熱感。在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。液體制劑中常用的表面活性劑的一種。為油/水型乳化劑，可用作穩(wěn)定劑、擴散劑、抗靜電劑、纖維潤滑劑等。由山梨糖醇酐單油酸酯和氧化乙烯反應制得。

本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

標準

比較美國藥典（USP-29）、英國藥典（BP2005）、歐洲藥典（EP5.4）、日本藥典（JP14）以及中國藥典（CP2010）等各國藥典中聚山梨酯80的質量標準可知，各國藥典對聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。

各國藥典對羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘渣、水分、粘度、密度等指標規(guī)定無大的差別?？傮w而言，EP和BP的控制標準較CP、USP、JP更為嚴格，主要體現(xiàn)在對所含雜質和含量的控制水平。

EP和BP對過氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六環(huán)）含量（≤10ppm）、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標一致；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指標略有不同；BP還對2-氯乙醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇含量（≤0.25%）進行了控制，而EP沒有此三項控制指標。

【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。

【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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